De gezonde hartstudie
Verbetering van de levering van patiëntgerichte hartrevalidatie
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verbeteren van patiëntgerichte uitkomsten bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ), de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld. Op inspanning gebaseerde hartrevalidatieprogramma's (CR) verminderen de mortaliteit en verbeteren de kwaliteit van leven bij patiënten met CHD. Gepubliceerde richtlijnen bevelen op inspanning gebaseerde CR aan na ziekenhuisopname voor een hartinfarct, coronaire bypasstransplantatie of percutane coronaire revascularisatie.
Ondanks deze overtuigende voordelen worden CR-programma's enorm onderbenut, met minder dan een derde van de in aanmerking komende patiënten die eraan deelnemen. Een veelbelovende oplossing is een grotere implementatie van home-based CR. Zowel thuis- als centrumgebaseerde CR-programma's hebben gelijke voordelen voor cardiovasculaire risicofactoren en kwaliteit van leven. Een vergelijkbare werkzaamheid vertaalt zich echter niet noodzakelijkerwijs in een vergelijkbare effectiviteit. Als patiënten meer geneigd zijn om deel te nemen aan therapie thuis versus in het centrum, kan een grotere deelname leiden tot een grotere klinische effectiviteit. We voeren daarom een quasi-experimenteel, gecontroleerd onderzoek uit in twee VA medische centra om de vergelijkende effectiviteit te bepalen van verwijzing naar thuis versus centrum gebaseerde CR bij patiënten met CHZ.
Doel 1: Bepalen of automatische verwijzing naar thuis- versus centrumgebaseerde CR de patiëntparticipatie in CR verhoogt na ziekenhuisopname voor een hartinfarct of coronaire revascularisatie.
Doel 2: Onder patiënten die ervoor kiezen deel te nemen aan CR, vergelijk de effectiviteit van thuis- versus centrumgebaseerde CR op zes minuten loopafstand, kwaliteit van leven en zorguitgaven.
Doel 3: Bepaal of de effecten van thuis- versus centrumgebaseerde CR verschillen op basis van leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, werk, sociaaleconomische status, sociale steun, comorbide aandoeningen of patiëntvoorkeur.
De resultaten van deze studie zullen (a) beleidsmakers helpen het effect te bepalen van het dekken van CR thuis op de zorguitgaven bij patiënten met CHD; (b) aanbieders helpen inzicht te krijgen in de potentiële voordelen en nadelen van thuis- versus centrumgebaseerde CR; en (c) patiënten helpen vragen te beantwoorden als: "Gezien mijn persoonlijke omstandigheden en voorkeuren, welke van deze opties zullen de resultaten verbeteren die voor mij het belangrijkst zijn".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verbeteren van patiëntgerichte uitkomsten bij patiënten met coronaire hartziekte (CHD). CHD is de belangrijkste doodsoorzaak ter wereld. Op inspanning gebaseerde hartrevalidatieprogramma's (CR) verminderen de mortaliteit en verbeteren de kwaliteit van leven bij patiënten met CHD. Gepubliceerde richtlijnen bevelen op inspanning gebaseerde CR aan na ziekenhuisopname voor een hartinfarct, coronaire bypasstransplantatie of percutane coronaire revascularisatie, en verwijzing naar CR is een van de negen prestatiemaatstaven die zijn opgesteld door de American Heart Association en American College of Cardiology voor patiënten met CHZ.
Ondanks deze overtuigende voordelen worden CR-programma's enorm onderbenut, met minder dan een derde van de in aanmerking komende patiënten die eraan deelnemen. De grootste belemmering voor patiëntenparticipatie is dat CR moet worden verstrekt in een dokterspraktijk of ziekenhuisomgeving om in aanmerking te komen voor vergoeding. Om deze reden vereisen vrijwel alle bestaande CR-programma's dat de patiënt gedurende 12 tot 36 weken 3 keer per week naar een CR-centrum reist. Helaas wonen veel Amerikanen te ver van een CR-centrum om zich in te schrijven, en zelfs wanneer programma's in de buurt beschikbaar zijn, hebben veel patiënten niet de tijd, flexibiliteit, vervoer, sociale steun en/of financiële middelen om aanwezig te zijn.
Een veelbelovende oplossing voor het probleem van CR-onderbenutting is een grotere implementatie van home-based CR. Zowel thuis- als centrumgebaseerde CR-programma's hebben gelijke voordelen voor cardiovasculaire risicofactoren en kwaliteit van leven. Een vergelijkbare werkzaamheid vertaalt zich echter niet noodzakelijkerwijs in een vergelijkbare effectiviteit. Als patiënten meer geneigd zijn om deel te nemen aan therapie thuis versus in het centrum, kan een grotere deelname leiden tot een grotere klinische effectiviteit. We voeren daarom een quasi-experimenteel, gecontroleerd onderzoek uit in twee VA medische centra om de vergelijkende effectiviteit te bepalen van verwijzing naar thuis versus centrum gebaseerde CR bij patiënten met CHZ.
Doel 1: Bepalen of automatische verwijzing naar thuis- versus centrumgebaseerde CR de patiëntparticipatie in CR verhoogt na ziekenhuisopname voor een hartinfarct of coronaire revascularisatie.
Doel 2: Onder patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan CR, vergelijk de effectiviteit van thuis- versus centrumgebaseerde CR op zes minuten loopafstand, kwaliteit van leven en zorguitgaven.
Doel 3: Bepaal of de effecten van thuis- versus centrumgebaseerde CR verschillen op basis van leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, werk, sociaaleconomische status, sociale steun, comorbide aandoeningen of patiëntvoorkeur.
De resultaten van deze studie zullen (a) beleidsmakers helpen het effect te bepalen van het dekken van CR thuis op de zorguitgaven bij patiënten met CHD; (b) aanbieders helpen inzicht te krijgen in de potentiële voordelen en nadelen van thuis- versus centrumgebaseerde CR; en (c) patiënten helpen vragen te beantwoorden als: "Gezien mijn persoonlijke omstandigheden en voorkeuren, welke van deze opties zullen de resultaten verbeteren die voor mij het belangrijkst zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Post MI, CABG of PCI In staat om Engels te spreken, lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
Klasse IV CHF Instabiel Angina Complex Ventriculaire Aritmieën EF <35% zonder AICD AICD-kandidaat SBP in rust >200 mmHG DBP in rust>110 mmHG Cognitieve stoornis door MoCA-score <26 Levensverwachting <1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vanuit huis
Verwijzing naar een thuisprogramma voor hartrevalidatie (interventie).
|
Hartrevalidatie in een centrum is een op een gezondheidscentrum gebaseerd hartrevalidatieprogramma dat bestaat uit counseling in gezond hartgedrag en lichaamsbeweging in een klinische setting.
|
|
Actieve vergelijker: Centrumgebaseerd
Verwijzing naar een hartrevalidatieprogramma in een centrum (zorgstandaard).
|
Hartrevalidatie aan huis is een levensstijlinterventie van 12 weken aan huis, inclusief counseling met betrekking tot veranderingen in de levensstijl die gezond zijn voor het hart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan hartrevalidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal in aanmerking komende patiënten dat heeft deelgenomen aan ten minste één oefensessie voor hartrevalidatie.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in afstand Voltooid op 6 minuten durende looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Basislijn tot 3 maanden verandering in 6 minuten looptestafstand (voet) bij proefpersonen die deelnamen aan hartrevalidatie thuis versus in het centrum.
|
3 maanden
|
|
Verandering in afstand Voltooid op 6 minuten durende looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden verandering in 6 minuten looptestafstand (voeten) bij patiënten die deelnamen aan hartrevalidatie thuis versus in het centrum.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHR13-10887
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .