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Die Studie zum gesunden Herzen

3. Januar 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verbesserung der patientenzentrierten Herzrehabilitation

Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, die patientenzentrierten Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), der weltweit häufigsten Todesursache, zu verbessern. Trainingsbasierte kardiale Rehabilitationsprogramme (CR) senken die Sterblichkeit und verbessern die Lebensqualität von Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Veröffentlichte Leitlinien empfehlen eine übungsbasierte CR nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner Koronarrevaskularisation.

Trotz dieser überzeugenden Vorteile werden CR-Programme kaum genutzt, da weniger als ein Drittel der berechtigten Patienten daran teilnehmen. Eine vielversprechende Lösung ist die stärkere Implementierung von CR zu Hause. Sowohl häusliche als auch zentrumsbasierte CR-Programme haben gleichermaßen Vorteile hinsichtlich kardiovaskulärer Risikofaktoren und Lebensqualität. Allerdings führt eine ähnliche Wirksamkeit nicht zwangsläufig zu einer ähnlichen Wirksamkeit. Wenn die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass Patienten an einer häuslichen oder stationären Therapie teilnehmen, könnte eine stärkere Beteiligung zu einer größeren klinischen Wirksamkeit führen. Wir führen daher eine quasi-experimentelle, kontrollierte Studie an zwei medizinischen Zentren in VA durch, um die vergleichende Wirksamkeit der Überweisung an eine häusliche oder zentrumsbasierte CR bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu ermitteln.

Ziel 1: Bestimmen Sie, ob die automatische Überweisung an eine häusliche oder zentrumsbasierte CR die Patientenbeteiligung an der CR nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Koronarrevaskularisation erhöht.

Ziel 2: Vergleichen Sie bei Patienten, die sich für die Teilnahme an CR entscheiden, die Wirksamkeit von häuslicher CR im Vergleich zu stationärer CR im Hinblick auf die sechsminütige Gehstrecke, die Lebensqualität und die Gesundheitsausgaben.

Ziel 3: Bestimmen Sie, ob sich die Auswirkungen von CR zu Hause im Vergleich zu CR im Zentrum je nach Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Beschäftigung, sozioökonomischem Status, sozialer Unterstützung, komorbiden Erkrankungen oder Patientenpräferenz unterscheiden.

Die Ergebnisse dieser Studie werden (a) politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, die Auswirkung der Deckung von Heim-CR auf die Gesundheitsausgaben bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestimmen; (b) den Anbietern dabei helfen, die potenziellen Vorteile und Nachteile einer häuslichen CR im Vergleich zu einer zentrumsbasierten CR zu verstehen; und (c) den Patienten dabei helfen, Fragen zu beantworten wie: „Welche dieser Optionen wird angesichts meiner persönlichen Umstände und Vorlieben die für mich wichtigsten Ergebnisse verbessern?“

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, die patientenzentrierten Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) zu verbessern. KHK ist die häufigste Todesursache weltweit. Trainingsbasierte kardiale Rehabilitationsprogramme (CR) senken die Sterblichkeit und verbessern die Lebensqualität von Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Veröffentlichte Leitlinien empfehlen eine übungsbasierte CR nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner Koronarrevaskularisation, und die Überweisung an CR ist einer von neun Leistungsindikatoren, die von der American Heart Association und dem American College of Cardiology für Patienten mit koronarer Herzkrankheit festgelegt wurden.

Trotz dieser überzeugenden Vorteile werden CR-Programme kaum genutzt, da weniger als ein Drittel der berechtigten Patienten daran teilnehmen. Das größte Hindernis für die Patientenbeteiligung besteht darin, dass CR in einer Arztpraxis oder einem Krankenhaus bereitgestellt werden muss, um Anspruch auf Erstattung zu haben. Aus diesem Grund erfordern praktisch alle bestehenden CR-Programme, dass der Patient 12 bis 36 Wochen lang dreimal pro Woche zu einem CR-Zentrum fährt. Leider wohnen viele Amerikaner zu weit von einem CR-Zentrum entfernt, um sich anzumelden, und selbst wenn Programme in der Nähe verfügbar sind, haben viele Patienten nicht die Zeit, Flexibilität, Transportmöglichkeiten, soziale Unterstützung und/oder die finanziellen Mittel, um daran teilzunehmen.

Eine vielversprechende Lösung für das Problem der CR-Unterauslastung ist die stärkere Implementierung von CR zu Hause. Sowohl häusliche als auch zentrumsbasierte CR-Programme haben gleichermaßen Vorteile hinsichtlich kardiovaskulärer Risikofaktoren und Lebensqualität. Allerdings führt eine ähnliche Wirksamkeit nicht zwangsläufig zu einer ähnlichen Wirksamkeit. Wenn die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass Patienten an einer häuslichen oder stationären Therapie teilnehmen, könnte eine stärkere Beteiligung zu einer größeren klinischen Wirksamkeit führen. Wir führen daher eine quasi-experimentelle, kontrollierte Studie an zwei medizinischen Zentren in VA durch, um die vergleichende Wirksamkeit der Überweisung an eine häusliche oder zentrumsbasierte CR bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu ermitteln.

Ziel 1: Bestimmen Sie, ob die automatische Überweisung an eine häusliche oder zentrumsbasierte CR die Patientenbeteiligung an der CR nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Koronarrevaskularisation erhöht.

Ziel 2: Vergleichen Sie bei Patienten, die sich für die Teilnahme an CR entscheiden, die Wirksamkeit von häuslicher und zentraler CR in Bezug auf die sechsminütige Gehstrecke, die Lebensqualität und die Gesundheitsausgaben.

Ziel 3: Bestimmen Sie, ob sich die Auswirkungen von CR zu Hause im Vergleich zu CR im Zentrum je nach Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Beschäftigung, sozioökonomischem Status, sozialer Unterstützung, komorbiden Erkrankungen oder Patientenpräferenz unterscheiden.

Die Ergebnisse dieser Studie werden (a) politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, die Auswirkung der Deckung von Heim-CR auf die Gesundheitsausgaben bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestimmen; (b) den Anbietern dabei helfen, die potenziellen Vorteile und Nachteile einer häuslichen CR im Vergleich zu einer zentrumsbasierten CR zu verstehen; und (c) den Patienten dabei helfen, Fragen zu beantworten wie: „Welche dieser Optionen wird angesichts meiner persönlichen Umstände und Vorlieben die für mich wichtigsten Ergebnisse verbessern?“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94116
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Post MI, CABG oder PCI Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

Klasse IV CHF Instabile Angina pectoris Komplexe ventrikuläre Arrythmien EF <35 % ohne AICD AICD-Kandidat Ruhe-SBP >200 mmHG Ruhe-DBP >110 mmHG Kognitive Beeinträchtigung nach MoCA-Score <26 Lebenserwartung <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuhause
Überweisung an ein häusliches Herzrehabilitationsprogramm (Intervention).
Bei der zentrumsbasierten Herzrehabilitation handelt es sich um ein Herzrehabilitationsprogramm in einem Gesundheitszentrum, das Beratung zu gesundem Herzverhalten und Übungen in einem klinischen Umfeld umfasst.
Aktiver Komparator: Zentrumsbasiert
Überweisung an ein zentrumsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm (Standardversorgung).
Bei der Herzrehabilitation zu Hause handelt es sich um eine 12-wöchige, häusliche Lebensstilintervention, die Beratung zu herzgesunden Lebensstiländerungen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der berechtigten Patienten, die an mindestens einer Herzrehabilitationsübungssitzung teilgenommen haben.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Distanz, abgeschlossen beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz (Fuß) zwischen Studienbeginn und 3 Monaten bei Probanden, die an einer Herz-Rehabilitation zu Hause oder im Zentrum teilgenommen haben.
3 Monate
Änderung der Distanz, abgeschlossen beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz (Fuß) von Grundlinie bis 6 Monate bei Patienten, die an einer Herzrehabilitation zu Hause im Vergleich zu einer Herzrehabilitation im Zentrum teilgenommen haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrehabilitation

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