- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02105246
Die Studie zum gesunden Herzen
Verbesserung der patientenzentrierten Herzrehabilitation
Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, die patientenzentrierten Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), der weltweit häufigsten Todesursache, zu verbessern. Trainingsbasierte kardiale Rehabilitationsprogramme (CR) senken die Sterblichkeit und verbessern die Lebensqualität von Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Veröffentlichte Leitlinien empfehlen eine übungsbasierte CR nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner Koronarrevaskularisation.
Trotz dieser überzeugenden Vorteile werden CR-Programme kaum genutzt, da weniger als ein Drittel der berechtigten Patienten daran teilnehmen. Eine vielversprechende Lösung ist die stärkere Implementierung von CR zu Hause. Sowohl häusliche als auch zentrumsbasierte CR-Programme haben gleichermaßen Vorteile hinsichtlich kardiovaskulärer Risikofaktoren und Lebensqualität. Allerdings führt eine ähnliche Wirksamkeit nicht zwangsläufig zu einer ähnlichen Wirksamkeit. Wenn die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass Patienten an einer häuslichen oder stationären Therapie teilnehmen, könnte eine stärkere Beteiligung zu einer größeren klinischen Wirksamkeit führen. Wir führen daher eine quasi-experimentelle, kontrollierte Studie an zwei medizinischen Zentren in VA durch, um die vergleichende Wirksamkeit der Überweisung an eine häusliche oder zentrumsbasierte CR bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu ermitteln.
Ziel 1: Bestimmen Sie, ob die automatische Überweisung an eine häusliche oder zentrumsbasierte CR die Patientenbeteiligung an der CR nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Koronarrevaskularisation erhöht.
Ziel 2: Vergleichen Sie bei Patienten, die sich für die Teilnahme an CR entscheiden, die Wirksamkeit von häuslicher CR im Vergleich zu stationärer CR im Hinblick auf die sechsminütige Gehstrecke, die Lebensqualität und die Gesundheitsausgaben.
Ziel 3: Bestimmen Sie, ob sich die Auswirkungen von CR zu Hause im Vergleich zu CR im Zentrum je nach Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Beschäftigung, sozioökonomischem Status, sozialer Unterstützung, komorbiden Erkrankungen oder Patientenpräferenz unterscheiden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden (a) politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, die Auswirkung der Deckung von Heim-CR auf die Gesundheitsausgaben bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestimmen; (b) den Anbietern dabei helfen, die potenziellen Vorteile und Nachteile einer häuslichen CR im Vergleich zu einer zentrumsbasierten CR zu verstehen; und (c) den Patienten dabei helfen, Fragen zu beantworten wie: „Welche dieser Optionen wird angesichts meiner persönlichen Umstände und Vorlieben die für mich wichtigsten Ergebnisse verbessern?“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, die patientenzentrierten Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) zu verbessern. KHK ist die häufigste Todesursache weltweit. Trainingsbasierte kardiale Rehabilitationsprogramme (CR) senken die Sterblichkeit und verbessern die Lebensqualität von Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Veröffentlichte Leitlinien empfehlen eine übungsbasierte CR nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner Koronarrevaskularisation, und die Überweisung an CR ist einer von neun Leistungsindikatoren, die von der American Heart Association und dem American College of Cardiology für Patienten mit koronarer Herzkrankheit festgelegt wurden.
Trotz dieser überzeugenden Vorteile werden CR-Programme kaum genutzt, da weniger als ein Drittel der berechtigten Patienten daran teilnehmen. Das größte Hindernis für die Patientenbeteiligung besteht darin, dass CR in einer Arztpraxis oder einem Krankenhaus bereitgestellt werden muss, um Anspruch auf Erstattung zu haben. Aus diesem Grund erfordern praktisch alle bestehenden CR-Programme, dass der Patient 12 bis 36 Wochen lang dreimal pro Woche zu einem CR-Zentrum fährt. Leider wohnen viele Amerikaner zu weit von einem CR-Zentrum entfernt, um sich anzumelden, und selbst wenn Programme in der Nähe verfügbar sind, haben viele Patienten nicht die Zeit, Flexibilität, Transportmöglichkeiten, soziale Unterstützung und/oder die finanziellen Mittel, um daran teilzunehmen.
Eine vielversprechende Lösung für das Problem der CR-Unterauslastung ist die stärkere Implementierung von CR zu Hause. Sowohl häusliche als auch zentrumsbasierte CR-Programme haben gleichermaßen Vorteile hinsichtlich kardiovaskulärer Risikofaktoren und Lebensqualität. Allerdings führt eine ähnliche Wirksamkeit nicht zwangsläufig zu einer ähnlichen Wirksamkeit. Wenn die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass Patienten an einer häuslichen oder stationären Therapie teilnehmen, könnte eine stärkere Beteiligung zu einer größeren klinischen Wirksamkeit führen. Wir führen daher eine quasi-experimentelle, kontrollierte Studie an zwei medizinischen Zentren in VA durch, um die vergleichende Wirksamkeit der Überweisung an eine häusliche oder zentrumsbasierte CR bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu ermitteln.
Ziel 1: Bestimmen Sie, ob die automatische Überweisung an eine häusliche oder zentrumsbasierte CR die Patientenbeteiligung an der CR nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Koronarrevaskularisation erhöht.
Ziel 2: Vergleichen Sie bei Patienten, die sich für die Teilnahme an CR entscheiden, die Wirksamkeit von häuslicher und zentraler CR in Bezug auf die sechsminütige Gehstrecke, die Lebensqualität und die Gesundheitsausgaben.
Ziel 3: Bestimmen Sie, ob sich die Auswirkungen von CR zu Hause im Vergleich zu CR im Zentrum je nach Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Beschäftigung, sozioökonomischem Status, sozialer Unterstützung, komorbiden Erkrankungen oder Patientenpräferenz unterscheiden.
Die Ergebnisse dieser Studie werden (a) politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, die Auswirkung der Deckung von Heim-CR auf die Gesundheitsausgaben bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestimmen; (b) den Anbietern dabei helfen, die potenziellen Vorteile und Nachteile einer häuslichen CR im Vergleich zu einer zentrumsbasierten CR zu verstehen; und (c) den Patienten dabei helfen, Fragen zu beantworten wie: „Welche dieser Optionen wird angesichts meiner persönlichen Umstände und Vorlieben die für mich wichtigsten Ergebnisse verbessern?“
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Post MI, CABG oder PCI Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
Klasse IV CHF Instabile Angina pectoris Komplexe ventrikuläre Arrythmien EF <35 % ohne AICD AICD-Kandidat Ruhe-SBP >200 mmHG Ruhe-DBP >110 mmHG Kognitive Beeinträchtigung nach MoCA-Score <26 Lebenserwartung <1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zuhause
Überweisung an ein häusliches Herzrehabilitationsprogramm (Intervention).
|
Bei der zentrumsbasierten Herzrehabilitation handelt es sich um ein Herzrehabilitationsprogramm in einem Gesundheitszentrum, das Beratung zu gesundem Herzverhalten und Übungen in einem klinischen Umfeld umfasst.
|
|
Aktiver Komparator: Zentrumsbasiert
Überweisung an ein zentrumsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm (Standardversorgung).
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Bei der Herzrehabilitation zu Hause handelt es sich um eine 12-wöchige, häusliche Lebensstilintervention, die Beratung zu herzgesunden Lebensstiländerungen umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der berechtigten Patienten, die an mindestens einer Herzrehabilitationsübungssitzung teilgenommen haben.
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Distanz, abgeschlossen beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz (Fuß) zwischen Studienbeginn und 3 Monaten bei Probanden, die an einer Herz-Rehabilitation zu Hause oder im Zentrum teilgenommen haben.
|
3 Monate
|
|
Änderung der Distanz, abgeschlossen beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz (Fuß) von Grundlinie bis 6 Monate bei Patienten, die an einer Herzrehabilitation zu Hause im Vergleich zu einer Herzrehabilitation im Zentrum teilgenommen haben.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHR13-10887
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