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Lo studio del cuore sano

3 gennaio 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Miglioramento della consegna della riabilitazione cardiaca centrata sul paziente

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare i risultati centrati sul paziente nei pazienti con malattia coronarica (CHD), la principale causa di morte nel mondo. I programmi di riabilitazione cardiaca (CR) basati sull'esercizio riducono la mortalità e migliorano la qualità della vita nei pazienti con malattia coronarica. Le linee guida pubblicate raccomandano la CR basata sull'esercizio dopo il ricovero per infarto miocardico, bypass coronarico o rivascolarizzazione coronarica percutanea.

Nonostante questi convincenti vantaggi, i programmi di CR sono ampiamente sottoutilizzati, con la partecipazione di meno di un terzo dei pazienti idonei. Una soluzione promettente è una maggiore implementazione della CR da casa. Sia i programmi di CR domiciliari che quelli basati sul centro hanno gli stessi benefici sui fattori di rischio cardiovascolare e sulla qualità della vita. Tuttavia, un'efficacia simile non si traduce necessariamente in un'efficacia simile. Se è più probabile che i pazienti partecipino alla terapia domiciliare rispetto a quella basata sul centro, allora una maggiore partecipazione potrebbe portare a una maggiore efficacia clinica. Stiamo quindi conducendo uno studio quasi sperimentale e controllato presso due centri medici VA per determinare l'efficacia comparativa del rinvio alla CR domiciliare rispetto al centro nei pazienti con CHD.

Obiettivo 1: Determinare se il rinvio automatico alla CR domiciliare rispetto al centro aumenta la partecipazione del paziente alla CR dopo il ricovero per infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica.

Obiettivo 2: Tra i pazienti che scelgono di partecipare alla CR, confrontare l'efficacia della CR domiciliare rispetto a quella del centro sulla distanza percorsa a piedi in sei minuti, sulla qualità della vita e sulle spese sanitarie.

Obiettivo 3: Determinare se gli effetti della RC domiciliare rispetto a quella del centro differiscono per età, sesso, razza, etnia, occupazione, stato socioeconomico, supporto sociale, condizioni di comorbidità o preferenza del paziente.

I risultati di questo studio (a) aiuteranno i responsabili politici a determinare l'effetto della copertura della CR domiciliare sulle spese sanitarie nei pazienti con malattia coronarica; (b) aiutare i fornitori a comprendere i potenziali benefici e i danni della CR domiciliare vs. centro; e (c) aiutare i pazienti a rispondere a domande come "Date le mie circostanze e preferenze personali, quale di queste opzioni migliorerà i risultati più importanti per me".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare i risultati centrati sul paziente nei pazienti con malattia coronarica (CHD). CHD è la principale causa di morte nel mondo. I programmi di riabilitazione cardiaca (CR) basati sull'esercizio riducono la mortalità e migliorano la qualità della vita nei pazienti con malattia coronarica. Le linee guida pubblicate raccomandano la CR basata sull'esercizio dopo il ricovero per infarto del miocardio, bypass coronarico o rivascolarizzazione coronarica percutanea, e il rinvio alla CR è una delle nove misure di performance stabilite dall'American Heart Association e dall'American College of Cardiology per i pazienti con CHD.

Nonostante questi convincenti vantaggi, i programmi di CR sono ampiamente sottoutilizzati, con la partecipazione di meno di un terzo dei pazienti idonei. Il più grande ostacolo alla partecipazione del paziente è che la CR deve essere fornita in uno studio medico o in un ambiente ospedaliero per poter beneficiare del rimborso. Per questo motivo, praticamente tutti i programmi CR esistenti richiedono che il paziente si rechi in un centro CR 3 volte a settimana per 12-36 settimane. Sfortunatamente, molti americani vivono troppo lontano da un centro CR per iscriversi, e anche quando sono disponibili programmi nelle vicinanze, molti pazienti non hanno il tempo, la flessibilità, il trasporto, il supporto sociale e/o le risorse finanziarie per partecipare.

Una soluzione promettente al problema del sottoutilizzo della CR è una maggiore implementazione della CR domiciliare. Sia i programmi di CR domiciliari che quelli basati sul centro hanno gli stessi benefici sui fattori di rischio cardiovascolare e sulla qualità della vita. Tuttavia, un'efficacia simile non si traduce necessariamente in un'efficacia simile. Se è più probabile che i pazienti partecipino alla terapia domiciliare rispetto a quella basata sul centro, allora una maggiore partecipazione potrebbe portare a una maggiore efficacia clinica. Stiamo quindi conducendo uno studio quasi sperimentale e controllato presso due centri medici VA per determinare l'efficacia comparativa del rinvio alla CR domiciliare rispetto al centro nei pazienti con CHD.

Obiettivo 1: Determinare se il rinvio automatico alla CR domiciliare rispetto al centro aumenta la partecipazione del paziente alla CR dopo il ricovero per infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica.

Obiettivo 2: Tra i pazienti che scelgono di partecipare alla CR, confrontare l'efficacia della CR domiciliare rispetto a quella del centro sulla distanza percorsa a piedi in sei minuti, sulla qualità della vita e sulle spese sanitarie.

Obiettivo 3: Determinare se gli effetti della RC domiciliare rispetto a quella del centro differiscono per età, sesso, razza, etnia, occupazione, stato socioeconomico, supporto sociale, condizioni di comorbidità o preferenza del paziente.

I risultati di questo studio (a) aiuteranno i responsabili politici a determinare l'effetto della copertura della CR domiciliare sulle spese sanitarie nei pazienti con malattia coronarica; (b) aiutare i fornitori a comprendere i potenziali benefici e i danni della CR domiciliare vs. centro; e (c) aiutare i pazienti a rispondere a domande come: "Date le mie circostanze e preferenze personali, quale di queste opzioni migliorerà i risultati più importanti per me.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94116
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Post MI, CABG o PCI In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

Classe IV CHF Complesso di angina instabile Aritmie ventricolari FE <35% senza AICD Candidato AICD SBP a riposo >200 mmHG DBP a riposo >110 mmHG Compromissione cognitiva per punteggio MoCA <26 Aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A domicilio
Invio a un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare (intervento).
La riabilitazione cardiaca basata sul centro è un programma di riabilitazione cardiaca basato sul centro sanitario che prevede la consulenza su comportamenti cardiaci sani ed esercizio fisico svolto in un contesto clinico.
Comparatore attivo: Basato sul centro
Invio a un programma di riabilitazione cardiaca in un centro (standard di cura).
La riabilitazione cardiaca domiciliare è un intervento sullo stile di vita domiciliare di 12 settimane che include consulenza sui cambiamenti dello stile di vita salutare per il cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alla Riabilitazione Cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti idonei che hanno partecipato ad almeno una sessione di esercizi di riabilitazione cardiaca.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza Completato il Walk Test di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi nella distanza del test del cammino di 6 minuti (piedi) tra i soggetti che hanno partecipato alla riabilitazione cardiaca domiciliare rispetto a quella presso il centro.
3 mesi
Modifica della distanza Completato il Walk Test di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dal basale a 6 mesi della distanza del test del cammino in 6 minuti (piedi) tra i pazienti che hanno partecipato alla riabilitazione cardiaca domiciliare rispetto a quella presso il centro.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cardiologica

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