- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02105246
Lo studio del cuore sano
Miglioramento della consegna della riabilitazione cardiaca centrata sul paziente
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare i risultati centrati sul paziente nei pazienti con malattia coronarica (CHD), la principale causa di morte nel mondo. I programmi di riabilitazione cardiaca (CR) basati sull'esercizio riducono la mortalità e migliorano la qualità della vita nei pazienti con malattia coronarica. Le linee guida pubblicate raccomandano la CR basata sull'esercizio dopo il ricovero per infarto miocardico, bypass coronarico o rivascolarizzazione coronarica percutanea.
Nonostante questi convincenti vantaggi, i programmi di CR sono ampiamente sottoutilizzati, con la partecipazione di meno di un terzo dei pazienti idonei. Una soluzione promettente è una maggiore implementazione della CR da casa. Sia i programmi di CR domiciliari che quelli basati sul centro hanno gli stessi benefici sui fattori di rischio cardiovascolare e sulla qualità della vita. Tuttavia, un'efficacia simile non si traduce necessariamente in un'efficacia simile. Se è più probabile che i pazienti partecipino alla terapia domiciliare rispetto a quella basata sul centro, allora una maggiore partecipazione potrebbe portare a una maggiore efficacia clinica. Stiamo quindi conducendo uno studio quasi sperimentale e controllato presso due centri medici VA per determinare l'efficacia comparativa del rinvio alla CR domiciliare rispetto al centro nei pazienti con CHD.
Obiettivo 1: Determinare se il rinvio automatico alla CR domiciliare rispetto al centro aumenta la partecipazione del paziente alla CR dopo il ricovero per infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica.
Obiettivo 2: Tra i pazienti che scelgono di partecipare alla CR, confrontare l'efficacia della CR domiciliare rispetto a quella del centro sulla distanza percorsa a piedi in sei minuti, sulla qualità della vita e sulle spese sanitarie.
Obiettivo 3: Determinare se gli effetti della RC domiciliare rispetto a quella del centro differiscono per età, sesso, razza, etnia, occupazione, stato socioeconomico, supporto sociale, condizioni di comorbidità o preferenza del paziente.
I risultati di questo studio (a) aiuteranno i responsabili politici a determinare l'effetto della copertura della CR domiciliare sulle spese sanitarie nei pazienti con malattia coronarica; (b) aiutare i fornitori a comprendere i potenziali benefici e i danni della CR domiciliare vs. centro; e (c) aiutare i pazienti a rispondere a domande come "Date le mie circostanze e preferenze personali, quale di queste opzioni migliorerà i risultati più importanti per me".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare i risultati centrati sul paziente nei pazienti con malattia coronarica (CHD). CHD è la principale causa di morte nel mondo. I programmi di riabilitazione cardiaca (CR) basati sull'esercizio riducono la mortalità e migliorano la qualità della vita nei pazienti con malattia coronarica. Le linee guida pubblicate raccomandano la CR basata sull'esercizio dopo il ricovero per infarto del miocardio, bypass coronarico o rivascolarizzazione coronarica percutanea, e il rinvio alla CR è una delle nove misure di performance stabilite dall'American Heart Association e dall'American College of Cardiology per i pazienti con CHD.
Nonostante questi convincenti vantaggi, i programmi di CR sono ampiamente sottoutilizzati, con la partecipazione di meno di un terzo dei pazienti idonei. Il più grande ostacolo alla partecipazione del paziente è che la CR deve essere fornita in uno studio medico o in un ambiente ospedaliero per poter beneficiare del rimborso. Per questo motivo, praticamente tutti i programmi CR esistenti richiedono che il paziente si rechi in un centro CR 3 volte a settimana per 12-36 settimane. Sfortunatamente, molti americani vivono troppo lontano da un centro CR per iscriversi, e anche quando sono disponibili programmi nelle vicinanze, molti pazienti non hanno il tempo, la flessibilità, il trasporto, il supporto sociale e/o le risorse finanziarie per partecipare.
Una soluzione promettente al problema del sottoutilizzo della CR è una maggiore implementazione della CR domiciliare. Sia i programmi di CR domiciliari che quelli basati sul centro hanno gli stessi benefici sui fattori di rischio cardiovascolare e sulla qualità della vita. Tuttavia, un'efficacia simile non si traduce necessariamente in un'efficacia simile. Se è più probabile che i pazienti partecipino alla terapia domiciliare rispetto a quella basata sul centro, allora una maggiore partecipazione potrebbe portare a una maggiore efficacia clinica. Stiamo quindi conducendo uno studio quasi sperimentale e controllato presso due centri medici VA per determinare l'efficacia comparativa del rinvio alla CR domiciliare rispetto al centro nei pazienti con CHD.
Obiettivo 1: Determinare se il rinvio automatico alla CR domiciliare rispetto al centro aumenta la partecipazione del paziente alla CR dopo il ricovero per infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica.
Obiettivo 2: Tra i pazienti che scelgono di partecipare alla CR, confrontare l'efficacia della CR domiciliare rispetto a quella del centro sulla distanza percorsa a piedi in sei minuti, sulla qualità della vita e sulle spese sanitarie.
Obiettivo 3: Determinare se gli effetti della RC domiciliare rispetto a quella del centro differiscono per età, sesso, razza, etnia, occupazione, stato socioeconomico, supporto sociale, condizioni di comorbidità o preferenza del paziente.
I risultati di questo studio (a) aiuteranno i responsabili politici a determinare l'effetto della copertura della CR domiciliare sulle spese sanitarie nei pazienti con malattia coronarica; (b) aiutare i fornitori a comprendere i potenziali benefici e i danni della CR domiciliare vs. centro; e (c) aiutare i pazienti a rispondere a domande come: "Date le mie circostanze e preferenze personali, quale di queste opzioni migliorerà i risultati più importanti per me.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Post MI, CABG o PCI In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
Classe IV CHF Complesso di angina instabile Aritmie ventricolari FE <35% senza AICD Candidato AICD SBP a riposo >200 mmHG DBP a riposo >110 mmHG Compromissione cognitiva per punteggio MoCA <26 Aspettativa di vita <1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A domicilio
Invio a un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare (intervento).
|
La riabilitazione cardiaca basata sul centro è un programma di riabilitazione cardiaca basato sul centro sanitario che prevede la consulenza su comportamenti cardiaci sani ed esercizio fisico svolto in un contesto clinico.
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Comparatore attivo: Basato sul centro
Invio a un programma di riabilitazione cardiaca in un centro (standard di cura).
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La riabilitazione cardiaca domiciliare è un intervento sullo stile di vita domiciliare di 12 settimane che include consulenza sui cambiamenti dello stile di vita salutare per il cuore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione alla Riabilitazione Cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti idonei che hanno partecipato ad almeno una sessione di esercizi di riabilitazione cardiaca.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della distanza Completato il Walk Test di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dal basale a 3 mesi nella distanza del test del cammino di 6 minuti (piedi) tra i soggetti che hanno partecipato alla riabilitazione cardiaca domiciliare rispetto a quella presso il centro.
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3 mesi
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Modifica della distanza Completato il Walk Test di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dal basale a 6 mesi della distanza del test del cammino in 6 minuti (piedi) tra i pazienti che hanno partecipato alla riabilitazione cardiaca domiciliare rispetto a quella presso il centro.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHR13-10887
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