緑内障または高眼圧症の被験者におけるOPC-1085EL点眼液の有効性と安全性の研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kansai Region、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -両側性原発開放隅角緑内障または高眼圧症と診断された被験者
除外基準:
- -プロトコルで定義された眼の状態の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPC-1085EL点眼液
1日1回
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アクティブコンパレータ：カルテオロール持効性点眼液
1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前8週目の眼圧のベースラインからの低下
時間枠：ベースライン、8週目前投与
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眼圧のベースラインからの変化における各グループの比較。
「ラタノプロスト・カルテオロール併用治療群」のアームは参考群です． 「一次アウトカム」および「二次アウトカム」の分析については、OPC-1085EL 群はカルテオロール群のみと比較され、ラタノプロスト/カルテオロール併用群とは比較されませんでした。
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ベースライン、8週目前投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の投与前の眼圧
時間枠：8週目
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投与前8週目における各群の眼圧比較。 「ラタノプロスト・カルテオロール併用治療群」のアームは参考群です． 「一次アウトカム」および「二次アウトカム」の分析については、OPC-1085EL 群はカルテオロール群のみと比較され、ラタノプロスト/カルテオロール併用群とは比較されませんでした。 参加者フローに表示される被験者の数は、IMP を投与されたすべての被験者からのものです。 一方、有効性解析については、統計解析計画に従い、一部の被験者を解析対象外とした。 たとえば、投与後に IOP のない被験者は除外されました。 さらに、8時間でのIOP測定は必須ではありませんでした。 そのため、参加者フローと結果の数に違いがあります。 |
8週目
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IMP投与後2時間での8週目の眼圧
時間枠：IMP投与後2時間で8週目
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8週目のIMP投与2時間後の眼圧を各群で比較。 「ラタノプロスト・カルテオロール併用治療群」のアームは参考群です． 「一次アウトカム」および「二次アウトカム」の分析については、OPC-1085EL 群はカルテオロール群のみと比較され、ラタノプロスト/カルテオロール併用群とは比較されませんでした。 参加者フローに表示される被験者の数は、IMP を投与されたすべての被験者からのものです。 一方、有効性解析については、統計解析計画に従い、一部の被験者を解析対象外とした。 たとえば、投与後に IOP のない被験者は除外されました。 さらに、8時間でのIOP測定は必須ではありませんでした。 そのため、参加者フローと結果の数に違いがあります。 |
IMP投与後2時間で8週目
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IMP投与後8時間での8週目の眼圧
時間枠：IMP投与後8時間で8週目
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8週目のIMP投与8時間後の眼圧を各群で比較。 「ラタノプロスト・カルテオロール併用治療群」のアームは参考群です． 「一次アウトカム」および「二次アウトカム」の分析については、OPC-1085EL 群はカルテオロール群のみと比較され、ラタノプロスト/カルテオロール併用群とは比較されませんでした。 参加者フローに表示される被験者の数は、IMP を投与されたすべての被験者からのものです。 一方、有効性解析については、統計解析計画に従い、一部の被験者を解析対象外とした。 たとえば、投与後に IOP のない被験者は除外されました。 さらに、8時間でのIOP測定は必須ではありませんでした。 そのため、参加者フローと結果の数に違いがあります。 |
IMP投与後8時間で8週目
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治験薬投与後2時間で8週目に眼圧がベースラインから低下
時間枠：ベースライン、8週目、IMP投与の2時間後
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8週目のIMP投与2時間後の眼圧のベースラインからの変化を各群で比較。 「ラタノプロスト・カルテオロール併用治療群」のアームは参考群です． 「一次アウトカム」および「二次アウトカム」の分析については、OPC-1085EL 群はカルテオロール群のみと比較され、ラタノプロスト/カルテオロール併用群とは比較されませんでした。 参加者フローに表示される被験者の数は、IMP を投与されたすべての被験者からのものです。 一方、有効性解析については、統計解析計画に従い、一部の被験者を解析対象外とした。 たとえば、投与後に IOP のない被験者は除外されました。 さらに、8時間でのIOP測定は必須ではありませんでした。 そのため、参加者フローと結果の数に違いがあります。 |
ベースライン、8週目、IMP投与の2時間後
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IMP投与後8時間での8週目の眼圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目、IMP 投与の 8 時間後
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IMP投与8時間後、8週目のベースラインからの眼圧変化を各群で比較。 「ラタノプロスト・カルテオロール併用治療群」のアームは参考群です． 「一次アウトカム」および「二次アウトカム」の分析については、OPC-1085EL 群はカルテオロール群のみと比較され、ラタノプロスト/カルテオロール併用群とは比較されませんでした。 参加者フローに表示される被験者の数は、IMP を投与されたすべての被験者からのものです。 一方、有効性解析については、統計解析計画に従い、一部の被験者を解析対象外とした。 たとえば、投与後に IOP のない被験者は除外されました。 さらに、8時間でのIOP測定は必須ではありませんでした。 そのため、参加者フローと結果の数に違いがあります。 |
ベースライン、8 週目、IMP 投与の 8 時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1085EL-13-003
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