Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности офтальмологического раствора OPC-1085EL у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией

24 ноября 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности офтальмологического раствора OPC-1085EL по сравнению с офтальмологическим раствором длительного действия картеолола у субъектов, которые недостаточно реагируют на офтальмологический раствор картеолола длительного действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом двусторонней первичной открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии

Критерий исключения:

  • Субъекты с заболеваниями глаз, как определено в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офтальмологический раствор OPC-1085EL
Раз в день
Лекарство: Офтальмологический раствор OPC-1085EL
Активный компаратор: Картеолол офтальмологический раствор длительного действия
Раз в день
Лекарство: Картеолол офтальмологический раствор длительного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение по сравнению с исходным уровнем внутриглазного давления на 8 неделе до введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя до введения дозы
Сравнение каждой группы по изменению внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем. Группа «лечебная группа, принимающая латанопрост/картеолол» является контрольной группой.． Что касается анализа «первичного исхода» и «вторичного исхода», группу OPC-1085EL сравнивали только с группой картеолола, а не с группой одновременного применения латанопроста/картеолола.
Исходный уровень, 8-я неделя до введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление на 8 неделе до введения дозы
Временное ограничение: Неделя 8

Сравнение внутриглазного давления в каждой группе на 8-й неделе до введения дозы. Группа «лечебная группа, принимающая латанопрост/картеолол» является контрольной группой.． Что касается анализа «первичного исхода» и «вторичного исхода», группу OPC-1085EL сравнивали только с группой картеолола, а не с группой одновременного применения латанопроста/картеолола.

Количество субъектов, показанное в потоке участников, исходит из всех субъектов, которым вводили IMP. С другой стороны, для анализа эффективности несколько субъектов были исключены из анализа в соответствии с планом статистического анализа. Например, исключались субъекты без внутриглазного давления после введения. Кроме того, измерение ВГД через 8 часов не было обязательным. Вот почему существуют различия между числом в Потоке участников и Результате.
Неделя 8
Внутриглазное давление на 8-й неделе через 2 часа после введения ИМФ
Временное ограничение: Неделя 8 через 2 часа после введения ИМФ

Сравнение каждой группы по внутриглазному давлению на 8 неделе через 2 часа после введения ИМФ.

Группа «лечебная группа, принимающая латанопрост/картеолол» является контрольной группой.． Что касается анализа «первичного исхода» и «вторичного исхода», группу OPC-1085EL сравнивали только с группой картеолола, а не с группой одновременного применения латанопроста/картеолола.

Количество субъектов, показанное в потоке участников, исходит из всех субъектов, которым вводили IMP. С другой стороны, для анализа эффективности несколько субъектов были исключены из анализа в соответствии с планом статистического анализа. Например, исключались субъекты без внутриглазного давления после введения. Кроме того, измерение ВГД через 8 часов не было обязательным. Вот почему существуют различия между числом в Потоке участников и Результате.
Неделя 8 через 2 часа после введения ИМФ
Внутриглазное давление на 8 неделе через 8 часов после введения ИМФ
Временное ограничение: Неделя 8 через 8 часов после введения ИМФ

Сравнение каждой группы по внутриглазному давлению на 8 неделе через 8 часов после введения ИМФ.

Группа «лечебная группа, принимающая латанопрост/картеолол» является контрольной группой.． Что касается анализа «первичного исхода» и «вторичного исхода», группу OPC-1085EL сравнивали только с группой картеолола, а не с группой одновременного применения латанопроста/картеолола.

Количество субъектов, показанное в потоке участников, исходит из всех субъектов, которым вводили IMP. С другой стороны, для анализа эффективности несколько субъектов были исключены из анализа в соответствии с планом статистического анализа. Например, исключались субъекты без внутриглазного давления после введения. Кроме того, измерение ВГД через 8 часов не было обязательным. Вот почему существуют различия между числом в Потоке участников и Результате.
Неделя 8 через 8 часов после введения ИМФ
Снижение по сравнению с исходным уровнем внутриглазного давления на 8-й неделе через 2 часа после введения ИМФ
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, через 2 часа после введения ИМФ

Сравнение каждой группы по изменению внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе через 2 часа после введения ИМФ.

Группа «лечебная группа, принимающая латанопрост/картеолол» является контрольной группой.． Что касается анализа «первичного исхода» и «вторичного исхода», группу OPC-1085EL сравнивали только с группой картеолола, а не с группой одновременного применения латанопроста/картеолола.

Количество субъектов, показанное в потоке участников, исходит из всех субъектов, которым вводили IMP. С другой стороны, для анализа эффективности несколько субъектов были исключены из анализа в соответствии с планом статистического анализа. Например, исключались субъекты без внутриглазного давления после введения. Кроме того, измерение ВГД через 8 часов не было обязательным. Вот почему существуют различия между числом в Потоке участников и Результате.
Исходный уровень, 8-я неделя, через 2 часа после введения ИМФ
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе через 8 часов после введения ИМП
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя через 8 часов после введения ИМФ

Сравнение каждой группы по изменению внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе через 8 часов после введения ИМФ.

Группа «лечебная группа, принимающая латанопрост/картеолол» является контрольной группой.． Что касается анализа «первичного исхода» и «вторичного исхода», группу OPC-1085EL сравнивали только с группой картеолола, а не с группой одновременного применения латанопроста/картеолола.

Количество субъектов, показанное в потоке участников, исходит из всех субъектов, которым вводили IMP. С другой стороны, для анализа эффективности несколько субъектов были исключены из анализа в соответствии с планом статистического анализа. Например, исключались субъекты без внутриглазного давления после введения. Кроме того, измерение ВГД через 8 часов не было обязательным. Вот почему существуют различия между числом в Потоке участников и Результате.
Исходный уровень, 8-я неделя через 8 часов после введения ИМФ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1085EL-13-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться