OPC-1085EL 眼药水在青光眼或高眼压症患者中的疗效和安全性研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Kansai Region、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为双侧原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者
排除标准：
- 患有协议定义的眼部疾病的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPC-1085EL滴眼液
每天一次
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有源比较器：卡替洛尔长效滴眼液
每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周给药前眼压较基线下降
大体时间：基线，第 8 周给药前
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比较各组眼内压相对于基线的变化。
“联合拉坦前列素/卡替洛尔的治疗组”组为参照组。至于“主要结果”和“次要结果”分析，仅将 OPC-1085EL 组与卡替洛尔组进行比较，而不是与拉坦前列素/卡替洛尔伴随组进行比较。
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基线，第 8 周给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周给药前的眼压
大体时间：第 8 周给药前
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第 8 周给药前各组眼压的比较。 “联合拉坦前列素/卡替洛尔的治疗组”组为参照组。至于“主要结果”和“次要结果”分析，仅将 OPC-1085EL 组与卡替洛尔组进行比较，而不是与拉坦前列素/卡替洛尔伴随组进行比较。 参与者流程中显示的受试者数量来自所有实施 IMP 的受试者。 另一方面，对于功效分析，根据统计分析计划，一些受试者被排除在分析之外。 例如，排除给药后没有 IOP 的受试者。 此外，8 小时的 IOP 测量不是强制性的。 这就是 Participant Flow 和 Outcome 中的数字存在差异的原因。 |
第 8 周给药前
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IMP 给药后第 8 周 2 小时的眼压
大体时间：第 8 周，IMP 给药后 2 小时
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IMP给药后2小时第8周各组眼压比较。 “联合拉坦前列素/卡替洛尔的治疗组”组为参照组。至于“主要结果”和“次要结果”分析，仅将 OPC-1085EL 组与卡替洛尔组进行比较，而不是与拉坦前列素/卡替洛尔伴随组进行比较。 参与者流程中显示的受试者数量来自所有实施 IMP 的受试者。 另一方面，对于功效分析，根据统计分析计划，一些受试者被排除在分析之外。 例如，排除给药后没有 IOP 的受试者。 此外，8 小时的 IOP 测量不是强制性的。 这就是 Participant Flow 和 Outcome 中的数字存在差异的原因。 |
第 8 周，IMP 给药后 2 小时
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IMP 给药后第 8 周 8 小时的眼压
大体时间：第 8 周，IMP 给药后 8 小时
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IMP给药后8小时第8周各组眼压比较。 “联合拉坦前列素/卡替洛尔的治疗组”组为参照组。至于“主要结果”和“次要结果”分析，仅将 OPC-1085EL 组与卡替洛尔组进行比较，而不是与拉坦前列素/卡替洛尔伴随组进行比较。 参与者流程中显示的受试者数量来自所有实施 IMP 的受试者。 另一方面，对于功效分析，根据统计分析计划，一些受试者被排除在分析之外。 例如，排除给药后没有 IOP 的受试者。 此外，8 小时的 IOP 测量不是强制性的。 这就是 Participant Flow 和 Outcome 中的数字存在差异的原因。 |
第 8 周，IMP 给药后 8 小时
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IMP 给药后第 8 周 2 小时时眼压较基线下降
大体时间：基线，第 8 周，IMP 给药后 2 小时
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在第 8 周，IMP 给药后 2 小时，比较各组眼内压相对于基线的变化。 “联合拉坦前列素/卡替洛尔的治疗组”组为参照组。至于“主要结果”和“次要结果”分析，仅将 OPC-1085EL 组与卡替洛尔组进行比较，而不是与拉坦前列素/卡替洛尔伴随组进行比较。 参与者流程中显示的受试者数量来自所有实施 IMP 的受试者。 另一方面，对于功效分析，根据统计分析计划，一些受试者被排除在分析之外。 例如，排除给药后没有 IOP 的受试者。 此外，8 小时的 IOP 测量不是强制性的。 这就是 Participant Flow 和 Outcome 中的数字存在差异的原因。 |
基线，第 8 周，IMP 给药后 2 小时
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IMP 给药后第 8 周 8 小时时眼压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周，IMP 给药后 8 小时
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在 IMP 给药后 8 小时，第 8 周时比较各组眼内压相对于基线的变化。 “联合拉坦前列素/卡替洛尔的治疗组”组为参照组。至于“主要结果”和“次要结果”分析，仅将 OPC-1085EL 组与卡替洛尔组进行比较，而不是与拉坦前列素/卡替洛尔伴随组进行比较。 参与者流程中显示的受试者数量来自所有实施 IMP 的受试者。 另一方面，对于功效分析，根据统计分析计划，一些受试者被排除在分析之外。 例如，排除给药后没有 IOP 的受试者。 此外，8 小时的 IOP 测量不是强制性的。 这就是 Participant Flow 和 Outcome 中的数字存在差异的原因。 |
基线，第 8 周，IMP 给药后 8 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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