Estudio de eficacia y seguridad de la solución oftálmica OPC-1085EL en sujetos con glaucoma o hipertensión ocular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansai Region, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto bilateral o hipertensión ocular
Criterio de exclusión:
- Sujetos con afecciones oculares definidas por el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica OPC-1085EL
Una vez al día
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Comparador activo: Carteolol solución oftálmica de acción prolongada
Una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución desde el valor inicial en la presión intraocular en la semana 8 previa a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 Predosis
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Comparación de cada grupo en el cambio desde el inicio en la presión intraocular.
El brazo de "un grupo de tratamiento que se une con latanoprost/carteolol" es un grupo de referencia. En cuanto al análisis de "Resultado primario" y "Resultado secundario", el grupo de OPC-1085EL se comparó solo con el grupo de carteolol, no con el grupo concomitante de latanoprost/carteolol.
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Línea de base, Semana 8 Predosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular en la semana 8 antes de la dosis
Periodo de tiempo: Semana 8 Predosis
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Comparación de cada grupo en la presión intraocular en la semana 8 antes de la dosis. El brazo de "un grupo de tratamiento que se une con latanoprost/carteolol" es un grupo de referencia. En cuanto al análisis de "Resultado primario" y "Resultado secundario", el grupo de OPC-1085EL se comparó solo con el grupo de carteolol, no con el grupo concomitante de latanoprost/carteolol. El número de sujetos que se muestran en el Flujo de participantes proviene de todos los sujetos a los que se les administró IMP. Para el análisis de eficacia, por otro lado, varios sujetos fueron excluidos del análisis de acuerdo con el plan de análisis estadístico. Por ejemplo, se excluyeron los sujetos sin PIO después de la administración. Además, la medición de la PIO a las 8 horas no era obligatoria. Es por eso que existen diferencias entre el número en el Flujo de Participantes y el Resultado. |
Semana 8 Predosis
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Presión intraocular en la semana 8 a las 2 horas después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: Semana 8 a las 2 horas de la administración de IMP
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Comparación de cada grupo en la presión intraocular en la semana 8 a las 2 horas después de la administración de IMP. El brazo de "un grupo de tratamiento que se une con latanoprost/carteolol" es un grupo de referencia. En cuanto al análisis de "Resultado primario" y "Resultado secundario", el grupo de OPC-1085EL se comparó solo con el grupo de carteolol, no con el grupo concomitante de latanoprost/carteolol. El número de sujetos que se muestran en el Flujo de participantes proviene de todos los sujetos a los que se les administró IMP. Para el análisis de eficacia, por otro lado, varios sujetos fueron excluidos del análisis de acuerdo con el plan de análisis estadístico. Por ejemplo, se excluyeron los sujetos sin PIO después de la administración. Además, la medición de la PIO a las 8 horas no era obligatoria. Es por eso que existen diferencias entre el número en el Flujo de Participantes y el Resultado. |
Semana 8 a las 2 horas de la administración de IMP
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Presión intraocular en la semana 8 a las 8 horas después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: Semana 8 a las 8 horas después de la administración de IMP
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Comparación de cada grupo en la presión intraocular en la semana 8 a las 8 horas después de la administración de IMP. El brazo de "un grupo de tratamiento que se une con latanoprost/carteolol" es un grupo de referencia. En cuanto al análisis de "Resultado primario" y "Resultado secundario", el grupo de OPC-1085EL se comparó solo con el grupo de carteolol, no con el grupo concomitante de latanoprost/carteolol. El número de sujetos que se muestran en el Flujo de participantes proviene de todos los sujetos a los que se les administró IMP. Para el análisis de eficacia, por otro lado, varios sujetos fueron excluidos del análisis de acuerdo con el plan de análisis estadístico. Por ejemplo, se excluyeron los sujetos sin PIO después de la administración. Además, la medición de la PIO a las 8 horas no era obligatoria. Es por eso que existen diferencias entre el número en el Flujo de Participantes y el Resultado. |
Semana 8 a las 8 horas después de la administración de IMP
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Disminución desde el valor inicial en la presión intraocular en la semana 8 a las 2 horas después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 a las 2 horas después de la administración de IMP
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Comparación de cada grupo en el cambio desde el inicio en la presión intraocular en la Semana 8 a las 2 horas después de la administración de IMP. El brazo de "un grupo de tratamiento que se une con latanoprost/carteolol" es un grupo de referencia. En cuanto al análisis de "Resultado primario" y "Resultado secundario", el grupo de OPC-1085EL se comparó solo con el grupo de carteolol, no con el grupo concomitante de latanoprost/carteolol. El número de sujetos que se muestran en el Flujo de participantes proviene de todos los sujetos a los que se les administró IMP. Para el análisis de eficacia, por otro lado, varios sujetos fueron excluidos del análisis de acuerdo con el plan de análisis estadístico. Por ejemplo, se excluyeron los sujetos sin PIO después de la administración. Además, la medición de la PIO a las 8 horas no era obligatoria. Es por eso que existen diferencias entre el número en el Flujo de Participantes y el Resultado. |
Línea de base, semana 8 a las 2 horas después de la administración de IMP
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular en la semana 8 a las 8 horas después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 a las 8 horas después de la administración de IMP
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Comparación de cada grupo en el cambio desde el inicio en la presión intraocular en la Semana 8 a las 8 horas después de la administración de IMP. El brazo de "un grupo de tratamiento que se une con latanoprost/carteolol" es un grupo de referencia. En cuanto al análisis de "Resultado primario" y "Resultado secundario", el grupo de OPC-1085EL se comparó solo con el grupo de carteolol, no con el grupo concomitante de latanoprost/carteolol. El número de sujetos que se muestran en el Flujo de participantes proviene de todos los sujetos a los que se les administró IMP. Para el análisis de eficacia, por otro lado, varios sujetos fueron excluidos del análisis de acuerdo con el plan de análisis estadístico. Por ejemplo, se excluyeron los sujetos sin PIO después de la administración. Además, la medición de la PIO a las 8 horas no era obligatoria. Es por eso que existen diferencias entre el número en el Flujo de Participantes y el Resultado. |
Línea de base, semana 8 a las 8 horas después de la administración de IMP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Carteolol
Otros números de identificación del estudio
- 1085EL-13-003
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