OPC-1085EL oftalmisen liuoksen teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kansai Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kahdenvälinen primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on protokollan määrittelemiä silmäsairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC-1085EL oftalminen liuos
Kerran päivässä
|
|
|
Active Comparator: Carteolol pitkävaikutteinen oftalminen liuos
Kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen lasku lähtötasosta viikolla 8 Ennen annosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 Ennakkoannostus
|
Kunkin ryhmän vertailu silmänsisäisen paineen muutoksen lähtötasosta.
"Latanoprostin/karteololin kanssa yhdistettävän hoitoryhmän" käsi on vertailuryhmä. Mitä tulee "Primary Outcome"- ja "Secondary Outcome" -analyysiin, OPC-1085EL-ryhmää verrattiin vain karteololiryhmään, ei latanoprostin/karteololin samanaikaiseen ryhmään.
|
Lähtötilanne, viikko 8 Ennakkoannostus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine viikolla 8 Ennen annosta
Aikaikkuna: Viikko 8 Ennakkoannos
|
Kunkin ryhmän vertailu silmänpaineessa viikolla 8 Ennen annosta. "Latanoprostin/karteololin kanssa yhdistettävän hoitoryhmän" käsi on vertailuryhmä. Mitä tulee "Primary Outcome"- ja "Secondary Outcome" -analyysiin, OPC-1085EL-ryhmää verrattiin vain karteololiryhmään, ei latanoprostin/karteololin samanaikaiseen ryhmään. Participant Flow:ssa näytetyt koehenkilöt tulevat kaikista koehenkilöistä, joille on annettu IMP. Toisaalta tehoanalyysiä varten useita koehenkilöitä jätettiin analyysin ulkopuolelle tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Esimerkiksi kohteet, joilla ei ollut silmänsisäistä silmänpainetta annon jälkeen, suljettiin pois. Lisäksi silmänpaineen mittaus 8 tunnin kohdalla ei ollut pakollista. Tästä syystä osallistujavirran ja tuloksen välillä on eroja. |
Viikko 8 Ennakkoannos
|
|
Silmänsisäinen paine viikolla 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Kunkin ryhmän vertailu silmänpaineessa viikolla 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen. "Latanoprostin/karteololin kanssa yhdistettävän hoitoryhmän" käsi on vertailuryhmä. Mitä tulee "Primary Outcome"- ja "Secondary Outcome" -analyysiin, OPC-1085EL-ryhmää verrattiin vain karteololiryhmään, ei latanoprostin/karteololin samanaikaiseen ryhmään. Participant Flow:ssa näytetyt koehenkilöt tulevat kaikista koehenkilöistä, joille on annettu IMP. Toisaalta tehoanalyysiä varten useita koehenkilöitä jätettiin analyysin ulkopuolelle tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Esimerkiksi kohteet, joilla ei ollut silmänsisäistä silmänpainetta annon jälkeen, suljettiin pois. Lisäksi silmänpaineen mittaus 8 tunnin kohdalla ei ollut pakollista. Tästä syystä osallistujavirran ja tuloksen välillä on eroja. |
Viikko 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine viikolla 8 klo 8 tuntia IMP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8 klo 8 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Kunkin ryhmän vertailu silmänpaineessa viikolla 8 8 tuntia IMP:n annon jälkeen. "Latanoprostin/karteololin kanssa yhdistettävän hoitoryhmän" käsi on vertailuryhmä. Mitä tulee "Primary Outcome"- ja "Secondary Outcome" -analyysiin, OPC-1085EL-ryhmää verrattiin vain karteololiryhmään, ei latanoprostin/karteololin samanaikaiseen ryhmään. Participant Flow:ssa näytetyt koehenkilöt tulevat kaikista koehenkilöistä, joille on annettu IMP. Toisaalta tehoanalyysiä varten useita koehenkilöitä jätettiin analyysin ulkopuolelle tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Esimerkiksi kohteet, joilla ei ollut silmänsisäistä silmänpainetta annon jälkeen, suljettiin pois. Lisäksi silmänpaineen mittaus 8 tunnin kohdalla ei ollut pakollista. Tästä syystä osallistujavirran ja tuloksen välillä on eroja. |
Viikko 8 klo 8 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
Silmänsisäisen paineen lasku lähtötasosta viikolla 8 2 tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Kunkin ryhmän vertailu silmänpaineen muutoksen lähtötasosta viikolla 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen. "Latanoprostin/karteololin kanssa yhdistettävän hoitoryhmän" käsi on vertailuryhmä. Mitä tulee "Primary Outcome"- ja "Secondary Outcome" -analyysiin, OPC-1085EL-ryhmää verrattiin vain karteololiryhmään, ei latanoprostin/karteololin samanaikaiseen ryhmään. Participant Flow:ssa näytetyt koehenkilöt tulevat kaikista koehenkilöistä, joille on annettu IMP. Toisaalta tehoanalyysiä varten useita koehenkilöitä jätettiin analyysin ulkopuolelle tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Esimerkiksi kohteet, joilla ei ollut silmänsisäistä silmänpainetta annon jälkeen, suljettiin pois. Lisäksi silmänpaineen mittaus 8 tunnin kohdalla ei ollut pakollista. Tästä syystä osallistujavirran ja tuloksen välillä on eroja. |
Lähtötilanne, viikko 8 2 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta silmänsisäisessä paineessa viikolla 8 klo 8 tuntia IMP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 8 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Kunkin ryhmän vertailu silmänpaineen muutoksen lähtötasosta viikolla 8 8 tunnin kohdalla IMP:n annon jälkeen. "Latanoprostin/karteololin kanssa yhdistettävän hoitoryhmän" käsi on vertailuryhmä. Mitä tulee "Primary Outcome"- ja "Secondary Outcome" -analyysiin, OPC-1085EL-ryhmää verrattiin vain karteololiryhmään, ei latanoprostin/karteololin samanaikaiseen ryhmään. Participant Flow:ssa näytetyt koehenkilöt tulevat kaikista koehenkilöistä, joille on annettu IMP. Toisaalta tehoanalyysiä varten useita koehenkilöitä jätettiin analyysin ulkopuolelle tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti. Esimerkiksi kohteet, joilla ei ollut silmänsisäistä silmänpainetta annon jälkeen, suljettiin pois. Lisäksi silmänpaineen mittaus 8 tunnin kohdalla ei ollut pakollista. Tästä syystä osallistujavirran ja tuloksen välillä on eroja. |
Lähtötilanne, viikko 8 8 tuntia IMP:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Carteolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1085EL-13-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .