녹내장 또는 안고혈압 환자에서 OPC-1085EL 점안제의 효능 및 안전성 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansai Region, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 진단을 받은 피험자
제외 기준:
- 프로토콜에 의해 정의된 안과 질환을 가진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPC-1085EL 점안액
매일 한 번
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활성 비교기: Carteolol 지속형 점안액
매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전 8주차에 안내압이 기준선에서 감소
기간: 기준선, 8주차 투여 전
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안압의 기준선 대비 각 그룹의 변화 비교.
"라타노프로스트/카르테올롤을 병용하는 치료군"의 아암이 참고군이다． "1차 결과" 및 "2차 결과" 분석에서 OPC-1085EL 그룹은 카르테올롤 그룹과만 비교되었으며 라타노프로스트/카르테올롤 병용 그룹과는 비교되지 않았습니다.
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기준선, 8주차 투여 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 8주차의 안내압
기간: 8주 사전 복용
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투여 8주차에 각 그룹의 안압 비교. "라타노프로스트/카르테올롤을 병용하는 치료군"의 아암이 참고군이다． "1차 결과" 및 "2차 결과" 분석에서 OPC-1085EL 그룹은 카르테올롤 그룹과만 비교되었으며 라타노프로스트/카르테올롤 병용 그룹과는 비교되지 않았습니다. 참가자 흐름에 표시되는 피험자 수는 IMP를 투여한 모든 피험자에서 나옵니다. 한편, 유효성 분석의 경우 통계적 분석 계획에 따라 일부 대상자를 분석에서 제외하였다. 예를 들어, 투여 후 IOP가 없는 피험자는 제외되었습니다. 또한 8시간째 IOP 측정은 의무사항이 아니었다. 그렇기 때문에 참가자 흐름의 숫자와 결과 사이에 차이가 있습니다. |
8주 사전 복용
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IMP 투여 2시간 후 8주차에 안내압
기간: IMP 투여 2시간 후 8주차
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IMP 투여 2시간 후 8주차에 각 그룹의 안압 비교. "라타노프로스트/카르테올롤을 병용하는 치료군"의 아암이 참고군이다． "1차 결과" 및 "2차 결과" 분석에서 OPC-1085EL 그룹은 카르테올롤 그룹과만 비교되었으며 라타노프로스트/카르테올롤 병용 그룹과는 비교되지 않았습니다. 참가자 흐름에 표시되는 피험자 수는 IMP를 투여한 모든 피험자에서 나옵니다. 한편, 유효성 분석의 경우 통계적 분석 계획에 따라 일부 대상자를 분석에서 제외하였다. 예를 들어, 투여 후 IOP가 없는 피험자는 제외되었습니다. 또한 8시간째 IOP 측정은 의무사항이 아니었다. 그렇기 때문에 참가자 흐름의 숫자와 결과 사이에 차이가 있습니다. |
IMP 투여 2시간 후 8주차
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IMP 투여 8시간 후 8주차에 안내압
기간: IMP 투여 8시간 후 8주차
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IMP 투여 8시간 후 8주째 안압의 각 군 비교. "라타노프로스트/카르테올롤을 병용하는 치료군"의 아암이 참고군이다． "1차 결과" 및 "2차 결과" 분석에서 OPC-1085EL 그룹은 카르테올롤 그룹과만 비교되었으며 라타노프로스트/카르테올롤 병용 그룹과는 비교되지 않았습니다. 참가자 흐름에 표시되는 피험자 수는 IMP를 투여한 모든 피험자에서 나옵니다. 한편, 유효성 분석의 경우 통계적 분석 계획에 따라 일부 대상자를 분석에서 제외하였다. 예를 들어, 투여 후 IOP가 없는 피험자는 제외되었습니다. 또한 8시간째 IOP 측정은 의무사항이 아니었다. 그렇기 때문에 참가자 흐름의 숫자와 결과 사이에 차이가 있습니다. |
IMP 투여 8시간 후 8주차
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IMP 투여 2시간 후 8주차에 안내압이 기준선에서 감소
기간: 기준선, IMP 투여 2시간 후 8주차
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IMP 투여 2시간 후 8주째에 안압의 기준선으로부터의 변화에 있어서 각 그룹의 비교. "라타노프로스트/카르테올롤을 병용하는 치료군"의 아암이 참고군이다． "1차 결과" 및 "2차 결과" 분석에서 OPC-1085EL 그룹은 카르테올롤 그룹과만 비교되었으며 라타노프로스트/카르테올롤 병용 그룹과는 비교되지 않았습니다. 참가자 흐름에 표시되는 피험자 수는 IMP를 투여한 모든 피험자에서 나옵니다. 한편, 유효성 분석의 경우 통계적 분석 계획에 따라 일부 대상자를 분석에서 제외하였다. 예를 들어, 투여 후 IOP가 없는 피험자는 제외되었습니다. 또한 8시간째 IOP 측정은 의무사항이 아니었다. 그렇기 때문에 참가자 흐름의 숫자와 결과 사이에 차이가 있습니다. |
기준선, IMP 투여 2시간 후 8주차
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IMP 투여 후 8시간째에 8주에 안압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, IMP 투여 8시간 후 8주차
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IMP 투여 8시간 후 8주에 안압의 기준선으로부터의 변화에 있어서 각 그룹의 비교. "라타노프로스트/카르테올롤을 병용하는 치료군"의 아암이 참고군이다． "1차 결과" 및 "2차 결과" 분석에서 OPC-1085EL 그룹은 카르테올롤 그룹과만 비교되었으며 라타노프로스트/카르테올롤 병용 그룹과는 비교되지 않았습니다. 참가자 흐름에 표시되는 피험자 수는 IMP를 투여한 모든 피험자에서 나옵니다. 한편, 유효성 분석의 경우 통계적 분석 계획에 따라 일부 대상자를 분석에서 제외하였다. 예를 들어, 투여 후 IOP가 없는 피험자는 제외되었습니다. 또한 8시간째 IOP 측정은 의무사항이 아니었다. 그렇기 때문에 참가자 흐름의 숫자와 결과 사이에 차이가 있습니다. |
기준선, IMP 투여 8시간 후 8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1085EL-13-003
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