Estudo de eficácia e segurança da solução oftálmica OPC-1085EL em indivíduos com glaucoma ou hipertensão ocular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansai Region, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de glaucoma primário bilateral de ângulo aberto ou hipertensão ocular
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições oculares conforme definido pelo protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução oftálmica OPC-1085EL
Uma vez por dia
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Comparador Ativo: Carteolol solução oftálmica de ação prolongada
Uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da linha de base na pressão intraocular na semana 8 pré-dose
Prazo: Linha de base, semana 8 pré-dose
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Comparação de cada grupo em mudança da linha de base na pressão intraocular.
O braço de "um grupo de tratamento que vem junto com latanoprost / carteolol" é um grupo de referência. Quanto à análise de "resultado primário" e "resultado secundário", o grupo OPC-1085EL foi comparado apenas ao grupo carteolol, não ao grupo concomitante latanoprost/carteolol.
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Linha de base, semana 8 pré-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular na semana 8 pré-dose
Prazo: Semana 8 Pré-dose
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Comparação de cada grupo na pressão intraocular na Semana 8 Pré-dose. O braço de "um grupo de tratamento que vem junto com latanoprost / carteolol" é um grupo de referência. Quanto à análise de "resultado primário" e "resultado secundário", o grupo OPC-1085EL foi comparado apenas ao grupo carteolol, não ao grupo concomitante latanoprost/carteolol. O número de assuntos mostrados no Fluxo do participante vem de todos os assuntos administrados IMP. Por outro lado, para análise de eficácia, vários indivíduos foram excluídos da análise de acordo com o plano de análise estatística. Por exemplo, indivíduos sem IOP após a administração foram excluídos. Além disso, a medida da PIO em 8 horas não era obrigatória. É por isso que existem diferenças entre o número no Fluxo do Participante e no Resultado. |
Semana 8 Pré-dose
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Pressão intraocular na semana 8 em 2 horas após a administração de IMP
Prazo: Semana 8 às 2 horas após a administração de IMP
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Comparação de cada grupo na pressão intraocular na semana 8, 2 horas após a administração de IMP. O braço de "um grupo de tratamento que vem junto com latanoprost / carteolol" é um grupo de referência. Quanto à análise de "resultado primário" e "resultado secundário", o grupo OPC-1085EL foi comparado apenas ao grupo carteolol, não ao grupo concomitante latanoprost/carteolol. O número de assuntos mostrados no Fluxo do participante vem de todos os assuntos administrados IMP. Por outro lado, para análise de eficácia, vários indivíduos foram excluídos da análise de acordo com o plano de análise estatística. Por exemplo, indivíduos sem IOP após a administração foram excluídos. Além disso, a medida da PIO em 8 horas não era obrigatória. É por isso que existem diferenças entre o número no Fluxo do Participante e no Resultado. |
Semana 8 às 2 horas após a administração de IMP
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Pressão intraocular na semana 8 às 8 horas após a administração de IMP
Prazo: Semana 8 às 8 horas após a administração de IMP
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Comparação de cada grupo na pressão intraocular na semana 8 às 8 horas após a administração do IMP. O braço de "um grupo de tratamento que vem junto com latanoprost / carteolol" é um grupo de referência. Quanto à análise de "resultado primário" e "resultado secundário", o grupo OPC-1085EL foi comparado apenas ao grupo carteolol, não ao grupo concomitante latanoprost/carteolol. O número de assuntos mostrados no Fluxo do participante vem de todos os assuntos administrados IMP. Por outro lado, para análise de eficácia, vários indivíduos foram excluídos da análise de acordo com o plano de análise estatística. Por exemplo, indivíduos sem IOP após a administração foram excluídos. Além disso, a medida da PIO em 8 horas não era obrigatória. É por isso que existem diferenças entre o número no Fluxo do Participante e no Resultado. |
Semana 8 às 8 horas após a administração de IMP
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Diminuição da linha de base na pressão intraocular na semana 8 em 2 horas após a administração de IMP
Prazo: Linha de base, Semana 8 em 2 horas após a administração de IMP
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Comparação de cada grupo em mudança desde a linha de base na pressão intraocular na Semana 8 em 2 horas após a administração de IMP. O braço de "um grupo de tratamento que vem junto com latanoprost / carteolol" é um grupo de referência. Quanto à análise de "resultado primário" e "resultado secundário", o grupo OPC-1085EL foi comparado apenas ao grupo carteolol, não ao grupo concomitante latanoprost/carteolol. O número de assuntos mostrados no Fluxo do participante vem de todos os assuntos administrados IMP. Por outro lado, para análise de eficácia, vários indivíduos foram excluídos da análise de acordo com o plano de análise estatística. Por exemplo, indivíduos sem IOP após a administração foram excluídos. Além disso, a medida da PIO em 8 horas não era obrigatória. É por isso que existem diferenças entre o número no Fluxo do Participante e no Resultado. |
Linha de base, Semana 8 em 2 horas após a administração de IMP
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Alteração da linha de base na pressão intraocular na semana 8 às 8 horas após a administração de IMP
Prazo: Linha de base, Semana 8 às 8 horas após a administração de IMP
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Comparação de cada grupo em mudança desde a linha de base na pressão intraocular na Semana 8 em 8 horas após a administração de IMP. O braço de "um grupo de tratamento que vem junto com latanoprost / carteolol" é um grupo de referência. Quanto à análise de "resultado primário" e "resultado secundário", o grupo OPC-1085EL foi comparado apenas ao grupo carteolol, não ao grupo concomitante latanoprost/carteolol. O número de assuntos mostrados no Fluxo do participante vem de todos os assuntos administrados IMP. Por outro lado, para análise de eficácia, vários indivíduos foram excluídos da análise de acordo com o plano de análise estatística. Por exemplo, indivíduos sem IOP após a administração foram excluídos. Além disso, a medida da PIO em 8 horas não era obrigatória. É por isso que existem diferenças entre o número no Fluxo do Participante e no Resultado. |
Linha de base, Semana 8 às 8 horas após a administração de IMP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Carteolol
Outros números de identificação do estudo
- 1085EL-13-003
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