Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van OPC-1085EL oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met glaucoom of oculaire hypertensie

24 november 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van OPC-1085EL oftalmische oplossing in vergelijking met carteolol langwerkende oftalmische oplossing bij proefpersonen die onvoldoende reageren op carteolol langwerkende oftalmische oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kansai Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met de diagnose bilateraal primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met oculaire aandoeningen zoals gedefinieerd door het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPC-1085EL oogheelkundige oplossing
Een keer per dag
Geneesmiddel: OPC-1085EL oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: Carteolol langwerkende oogheelkundige oplossing
Een keer per dag
Geneesmiddel: Carteolol langwerkende oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname ten opzichte van baseline in intraoculaire druk in predosis week 8
Tijdsspanne: Basislijn, predosis week 8
Vergelijking van elke groep in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk. Arm van "een behandelingsgroep die samenkomt met latanoprost/carteolol" is een referentiegroep． Wat betreft de "Primary Outcome" en "Secondary Outcome" analyse, werd de OPC-1085EL-groep alleen vergeleken met de carteololgroep, niet met de gelijktijdig toegediende latanoprost/carteololgroep.
Basislijn, predosis week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk in week 8 Predosis
Tijdsspanne: Week 8 Voordosering

Vergelijking van elke groep in intraoculaire druk in week 8 Predosis. Arm van "een behandelingsgroep die samenkomt met latanoprost/carteolol" is een referentiegroep． Wat betreft de "Primary Outcome" en "Secondary Outcome" analyse, werd de OPC-1085EL-groep alleen vergeleken met de carteololgroep, niet met de gelijktijdig toegediende latanoprost/carteololgroep.

Het aantal proefpersonen dat wordt getoond in de Participant Flow is afkomstig van alle proefpersonen die IMP kregen toegediend. Voor de werkzaamheidsanalyse daarentegen werden verschillende proefpersonen uitgesloten van de analyse volgens het statistische analyseplan. Proefpersonen zonder IOP na toediening werden bijvoorbeeld uitgesloten. Bovendien was IOP-meting om 8 uur niet verplicht. Daarom zijn er verschillen tussen het aantal in de Participant Flow en Outcome.
Week 8 Voordosering
Intraoculaire druk in week 8, 2 uur na IMP-toediening
Tijdsspanne: Week 8 2 uur na IMP-toediening

Vergelijking van elke groep in intraoculaire druk in week 8, 2 uur na IMP-toediening.

Arm van "een behandelingsgroep die samenkomt met latanoprost/carteolol" is een referentiegroep． Wat betreft de "Primary Outcome" en "Secondary Outcome" analyse, werd de OPC-1085EL-groep alleen vergeleken met de carteololgroep, niet met de gelijktijdig toegediende latanoprost/carteololgroep.

Het aantal proefpersonen dat wordt getoond in de Participant Flow is afkomstig van alle proefpersonen die IMP kregen toegediend. Voor de werkzaamheidsanalyse daarentegen werden verschillende proefpersonen uitgesloten van de analyse volgens het statistische analyseplan. Proefpersonen zonder IOP na toediening werden bijvoorbeeld uitgesloten. Bovendien was IOP-meting om 8 uur niet verplicht. Daarom zijn er verschillen tussen het aantal in de Participant Flow en Outcome.
Week 8 2 uur na IMP-toediening
Intraoculaire druk in week 8, 8 uur na IMP-toediening
Tijdsspanne: Week 8 8 uur na IMP-toediening

Vergelijking van elke groep in intraoculaire druk in week 8 op 8 uur na IMP-toediening.

Arm van "een behandelingsgroep die samenkomt met latanoprost/carteolol" is een referentiegroep． Wat betreft de "Primary Outcome" en "Secondary Outcome" analyse, werd de OPC-1085EL-groep alleen vergeleken met de carteololgroep, niet met de gelijktijdig toegediende latanoprost/carteololgroep.

Het aantal proefpersonen dat wordt getoond in de Participant Flow is afkomstig van alle proefpersonen die IMP kregen toegediend. Voor de werkzaamheidsanalyse daarentegen werden verschillende proefpersonen uitgesloten van de analyse volgens het statistische analyseplan. Proefpersonen zonder IOP na toediening werden bijvoorbeeld uitgesloten. Bovendien was IOP-meting om 8 uur niet verplicht. Daarom zijn er verschillen tussen het aantal in de Participant Flow en Outcome.
Week 8 8 uur na IMP-toediening
Afname ten opzichte van baseline in intraoculaire druk in week 8, 2 uur na IMP-toediening
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 2 uur na IMP-toediening

Vergelijking van elke groep in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk in week 8, 2 uur na IMP-toediening.

Arm van "een behandelingsgroep die samenkomt met latanoprost/carteolol" is een referentiegroep． Wat betreft de "Primary Outcome" en "Secondary Outcome" analyse, werd de OPC-1085EL-groep alleen vergeleken met de carteololgroep, niet met de gelijktijdig toegediende latanoprost/carteololgroep.

Het aantal proefpersonen dat wordt getoond in de Participant Flow is afkomstig van alle proefpersonen die IMP kregen toegediend. Voor de werkzaamheidsanalyse daarentegen werden verschillende proefpersonen uitgesloten van de analyse volgens het statistische analyseplan. Proefpersonen zonder IOP na toediening werden bijvoorbeeld uitgesloten. Bovendien was IOP-meting om 8 uur niet verplicht. Daarom zijn er verschillen tussen het aantal in de Participant Flow en Outcome.
Basislijn, week 8 2 uur na IMP-toediening
Verandering van baseline in intraoculaire druk in week 8 om 8 uur na IMP-toediening
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 8 uur na IMP-toediening

Vergelijking van elke groep in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk in week 8 op 8 uur na IMP-toediening.

Arm van "een behandelingsgroep die samenkomt met latanoprost/carteolol" is een referentiegroep． Wat betreft de "Primary Outcome" en "Secondary Outcome" analyse, werd de OPC-1085EL-groep alleen vergeleken met de carteololgroep, niet met de gelijktijdig toegediende latanoprost/carteololgroep.

Het aantal proefpersonen dat wordt getoond in de Participant Flow is afkomstig van alle proefpersonen die IMP kregen toegediend. Voor de werkzaamheidsanalyse daarentegen werden verschillende proefpersonen uitgesloten van de analyse volgens het statistische analyseplan. Proefpersonen zonder IOP na toediening werden bijvoorbeeld uitgesloten. Bovendien was IOP-meting om 8 uur niet verplicht. Daarom zijn er verschillen tussen het aantal in de Participant Flow en Outcome.
Basislijn, week 8 8 uur na IMP-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1085EL-13-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren