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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der ophthalmischen Lösung OPC-1085EL bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

24. November 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von OPC-1085EL Augenlösung im Vergleich zu Carteolol lang wirkender Augenlösung bei Probanden, die unzureichend auf Carteolol lang wirkende Augenlösung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kansai Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines bilateralen primären Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Augenerkrankungen wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-1085EL Augenlösung
Einmal täglich
Arzneimittel: OPC-1085EL Augenlösung
Aktiver Komparator: Carteolol lang wirkende ophthalmologische Lösung
Einmal täglich
Arzneimittel: Carteolol lang wirkende ophthalmologische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 vor der Dosis
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 Prädosis
Vergleich jeder Gruppe in Bezug auf die Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber der Grundlinie. Arm einer „Behandlungsgruppe, die mit Latanoprost/Carteolol kombiniert wird“ ist eine Referenzgruppe.． Was die „primäre Ergebnis“- und „sekundäre Ergebnis“-Analyse betrifft, wurde die OPC-1085EL-Gruppe nur mit der Carteolol-Gruppe verglichen, nicht mit der Latanoprost/Carteolol-Begleitgruppe.
Baseline, Woche 8 Prädosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck in Woche 8 vor der Dosis
Zeitfenster: Woche 8 Prädosis

Vergleich des intraokularen Drucks jeder Gruppe in Woche 8 vor der Dosis. Arm einer „Behandlungsgruppe, die mit Latanoprost/Carteolol kombiniert wird“ ist eine Referenzgruppe.． Was die „primäre Ergebnis“- und „sekundäre Ergebnis“-Analyse betrifft, wurde die OPC-1085EL-Gruppe nur mit der Carteolol-Gruppe verglichen, nicht mit der Latanoprost/Carteolol-Begleitgruppe.

Die Anzahl der im Teilnehmerfluss angezeigten Probanden stammt von allen Probanden, denen IMP verabreicht wurde. Für die Wirksamkeitsanalyse hingegen wurden gemäß dem statistischen Analyseplan mehrere Probanden von der Analyse ausgeschlossen. Zum Beispiel wurden Probanden ohne IOP nach der Verabreichung ausgeschlossen. Darüber hinaus war die IOD-Messung nach 8 Stunden nicht obligatorisch. Aus diesem Grund gibt es Unterschiede zwischen der Zahl im Teilnehmerfluss und im Ergebnis.
Woche 8 Prädosis
Augeninnendruck in Woche 8 2 Stunden nach IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Woche 8 bei 2 Stunden nach IMP-Verabreichung

Vergleich jeder Gruppe des Augeninnendrucks in Woche 8 2 Stunden nach IMP-Verabreichung.

Arm einer „Behandlungsgruppe, die mit Latanoprost/Carteolol kombiniert wird“ ist eine Referenzgruppe.． Was die „primäre Ergebnis“- und „sekundäre Ergebnis“-Analyse betrifft, wurde die OPC-1085EL-Gruppe nur mit der Carteolol-Gruppe verglichen, nicht mit der Latanoprost/Carteolol-Begleitgruppe.

Die Anzahl der im Teilnehmerfluss angezeigten Probanden stammt von allen Probanden, denen IMP verabreicht wurde. Für die Wirksamkeitsanalyse hingegen wurden gemäß dem statistischen Analyseplan mehrere Probanden von der Analyse ausgeschlossen. Zum Beispiel wurden Probanden ohne IOP nach der Verabreichung ausgeschlossen. Darüber hinaus war die IOD-Messung nach 8 Stunden nicht obligatorisch. Aus diesem Grund gibt es Unterschiede zwischen der Zahl im Teilnehmerfluss und im Ergebnis.
Woche 8 bei 2 Stunden nach IMP-Verabreichung
Augeninnendruck in Woche 8, 8 Stunden nach IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Woche 8 um 8 Stunden nach IMP-Verabreichung

Vergleich jeder Gruppe des Augeninnendrucks in Woche 8 8 Stunden nach IMP-Verabreichung.

Arm einer „Behandlungsgruppe, die mit Latanoprost/Carteolol kombiniert wird“ ist eine Referenzgruppe.． Was die „primäre Ergebnis“- und „sekundäre Ergebnis“-Analyse betrifft, wurde die OPC-1085EL-Gruppe nur mit der Carteolol-Gruppe verglichen, nicht mit der Latanoprost/Carteolol-Begleitgruppe.

Die Anzahl der im Teilnehmerfluss angezeigten Probanden stammt von allen Probanden, denen IMP verabreicht wurde. Für die Wirksamkeitsanalyse hingegen wurden gemäß dem statistischen Analyseplan mehrere Probanden von der Analyse ausgeschlossen. Zum Beispiel wurden Probanden ohne IOP nach der Verabreichung ausgeschlossen. Darüber hinaus war die IOD-Messung nach 8 Stunden nicht obligatorisch. Aus diesem Grund gibt es Unterschiede zwischen der Zahl im Teilnehmerfluss und im Ergebnis.
Woche 8 um 8 Stunden nach IMP-Verabreichung
Abnahme des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 2 Stunden nach IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Basislinie, Woche 8, 2 Stunden nach IMP-Verabreichung

Vergleich jeder Gruppe in Bezug auf die Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, 2 Stunden nach IMP-Verabreichung.

Arm einer „Behandlungsgruppe, die mit Latanoprost/Carteolol kombiniert wird“ ist eine Referenzgruppe.． Was die „primäre Ergebnis“- und „sekundäre Ergebnis“-Analyse betrifft, wurde die OPC-1085EL-Gruppe nur mit der Carteolol-Gruppe verglichen, nicht mit der Latanoprost/Carteolol-Begleitgruppe.

Die Anzahl der im Teilnehmerfluss angezeigten Probanden stammt von allen Probanden, denen IMP verabreicht wurde. Für die Wirksamkeitsanalyse hingegen wurden gemäß dem statistischen Analyseplan mehrere Probanden von der Analyse ausgeschlossen. Zum Beispiel wurden Probanden ohne IOP nach der Verabreichung ausgeschlossen. Darüber hinaus war die IOD-Messung nach 8 Stunden nicht obligatorisch. Aus diesem Grund gibt es Unterschiede zwischen der Zahl im Teilnehmerfluss und im Ergebnis.
Basislinie, Woche 8, 2 Stunden nach IMP-Verabreichung
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 um 8 Stunden nach IMP-Verabreichung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, 8 Stunden nach IMP-Verabreichung

Vergleich jeder Gruppe in Bezug auf die Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 8 Stunden nach IMP-Verabreichung.

Arm einer „Behandlungsgruppe, die mit Latanoprost/Carteolol kombiniert wird“ ist eine Referenzgruppe.． Was die „primäre Ergebnis“- und „sekundäre Ergebnis“-Analyse betrifft, wurde die OPC-1085EL-Gruppe nur mit der Carteolol-Gruppe verglichen, nicht mit der Latanoprost/Carteolol-Begleitgruppe.

Die Anzahl der im Teilnehmerfluss angezeigten Probanden stammt von allen Probanden, denen IMP verabreicht wurde. Für die Wirksamkeitsanalyse hingegen wurden gemäß dem statistischen Analyseplan mehrere Probanden von der Analyse ausgeschlossen. Zum Beispiel wurden Probanden ohne IOP nach der Verabreichung ausgeschlossen. Darüber hinaus war die IOD-Messung nach 8 Stunden nicht obligatorisch. Aus diesem Grund gibt es Unterschiede zwischen der Zahl im Teilnehmerfluss und im Ergebnis.
Grundlinie, Woche 8, 8 Stunden nach IMP-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1085EL-13-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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