Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av OPC-1085EL oftalmisk lösning hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni

24 november 2015 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för OPC-1085EL oftalmisk lösning jämfört med karteolol långverkande oftalmisk lösning hos patienter som inte är tillräckligt känsliga för karteolol långverkande oftalmisk lösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kansai Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen bilateral primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med okulära tillstånd enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPC-1085EL oftalmisk lösning
En gång om dagen
Läkemedel: OPC-1085EL oftalmisk lösning
Aktiv komparator: Karteolol långtidsverkande oftalmisk lösning
En gång om dagen
Läkemedel: Karteolol långtidsverkande oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska från baslinjen i intraokulärt tryck vid vecka 8 fördos
Tidsram: Baslinje, vecka 8 fördos
Jämförelse av varje grupp i förändring från baslinjen i intraokulärt tryck. Armen till "en behandlingsgrupp som kommer tillsammans med latanoprost/karteolol" är en referensgrupp. När det gäller analys av "Primärt utfall" och "Sekundärt utfall" jämfördes OPC-1085EL-gruppen endast med karteololgruppen, inte med den samtidiga gruppen med latanoprost/karteolol.
Baslinje, vecka 8 fördos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck vid vecka 8 fördos
Tidsram: Vecka 8 Fördos

Jämförelse av varje grupp i intraokulärt tryck vid vecka 8 fördos. Armen till "en behandlingsgrupp som kommer tillsammans med latanoprost/karteolol" är en referensgrupp. När det gäller analys av "Primärt utfall" och "Sekundärt utfall" jämfördes OPC-1085EL-gruppen endast med karteololgruppen, inte med den samtidiga gruppen med latanoprost/karteolol.

Antalet ämnen som visas i deltagarflödet kommer från alla ämnen som administrerats IMP. För effektanalys uteslöts däremot flera försökspersoner från analysen enligt den statistiska analysplanen. Till exempel exkluderades försökspersoner utan IOP efter administrering. Dessutom var IOP-mätning efter 8 timmar inte obligatorisk. Det är därför det finns skillnader mellan antalet i deltagarflödet och utfallet.
Vecka 8 Fördos
Intraokulärt tryck vid vecka 8 vid 2 timmar efter IMP-administrering
Tidsram: Vecka 8 vid 2 timmar efter administrering av IMP

Jämförelse av varje grupp i intraokulärt tryck vid vecka 8 vid 2 timmar efter IMP-administrering.

Armen till "en behandlingsgrupp som kommer tillsammans med latanoprost/karteolol" är en referensgrupp. När det gäller analys av "Primärt utfall" och "Sekundärt utfall" jämfördes OPC-1085EL-gruppen endast med karteololgruppen, inte med den samtidiga gruppen med latanoprost/karteolol.

Antalet ämnen som visas i deltagarflödet kommer från alla ämnen som administrerats IMP. För effektanalys uteslöts däremot flera försökspersoner från analysen enligt den statistiska analysplanen. Till exempel exkluderades försökspersoner utan IOP efter administrering. Dessutom var IOP-mätning efter 8 timmar inte obligatorisk. Det är därför det finns skillnader mellan antalet i deltagarflödet och utfallet.
Vecka 8 vid 2 timmar efter administrering av IMP
Intraokulärt tryck vid vecka 8 vid 8 timmar efter IMP-administrering
Tidsram: Vecka 8 vid 8 timmar efter administrering av IMP

Jämförelse av varje grupp i intraokulärt tryck vid vecka 8 vid 8 timmar efter IMP-administrering.

Armen till "en behandlingsgrupp som kommer tillsammans med latanoprost/karteolol" är en referensgrupp. När det gäller analys av "Primärt utfall" och "Sekundärt utfall" jämfördes OPC-1085EL-gruppen endast med karteololgruppen, inte med den samtidiga gruppen med latanoprost/karteolol.

Antalet ämnen som visas i deltagarflödet kommer från alla ämnen som administrerats IMP. För effektanalys uteslöts däremot flera försökspersoner från analysen enligt den statistiska analysplanen. Till exempel exkluderades försökspersoner utan IOP efter administrering. Dessutom var IOP-mätning efter 8 timmar inte obligatorisk. Det är därför det finns skillnader mellan antalet i deltagarflödet och utfallet.
Vecka 8 vid 8 timmar efter administrering av IMP
Minska från baslinjen i intraokulärt tryck vid vecka 8 vid 2 timmar efter IMP-administrering
Tidsram: Baslinje, vecka 8 2 timmar efter administrering av IMP

Jämförelse av varje grupp i förändring från baslinjen i intraokulärt tryck vid vecka 8 vid 2 timmar efter IMP-administrering.

Armen till "en behandlingsgrupp som kommer tillsammans med latanoprost/karteolol" är en referensgrupp. När det gäller analys av "Primärt utfall" och "Sekundärt utfall" jämfördes OPC-1085EL-gruppen endast med karteololgruppen, inte med den samtidiga gruppen med latanoprost/karteolol.

Antalet ämnen som visas i deltagarflödet kommer från alla ämnen som administrerats IMP. För effektanalys uteslöts däremot flera försökspersoner från analysen enligt den statistiska analysplanen. Till exempel exkluderades försökspersoner utan IOP efter administrering. Dessutom var IOP-mätning efter 8 timmar inte obligatorisk. Det är därför det finns skillnader mellan antalet i deltagarflödet och utfallet.
Baslinje, vecka 8 2 timmar efter administrering av IMP
Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck vecka 8 vid 8 timmar efter IMP-administrering
Tidsram: Baslinje, vecka 8 8 timmar efter administrering av IMP

Jämförelse av varje grupp i förändring från baslinjen i intraokulärt tryck vid vecka 8 vid 8 timmar efter IMP-administrering.

Armen till "en behandlingsgrupp som kommer tillsammans med latanoprost/karteolol" är en referensgrupp. När det gäller analys av "Primärt utfall" och "Sekundärt utfall" jämfördes OPC-1085EL-gruppen endast med karteololgruppen, inte med den samtidiga gruppen med latanoprost/karteolol.

Antalet ämnen som visas i deltagarflödet kommer från alla ämnen som administrerats IMP. För effektanalys uteslöts däremot flera försökspersoner från analysen enligt den statistiska analysplanen. Till exempel exkluderades försökspersoner utan IOP efter administrering. Dessutom var IOP-mätning efter 8 timmar inte obligatorisk. Det är därför det finns skillnader mellan antalet i deltagarflödet och utfallet.
Baslinje, vecka 8 8 timmar efter administrering av IMP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1085EL-13-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera