Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av OPC-1085EL oftalmisk løsning hos personer med glaukom eller okulær hypertensjon

24. november 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til OPC-1085EL oftalmisk oppløsning sammenlignet med karteolol langtidsvirkende oftalmisk oppløsning hos personer som ikke reagerer tilstrekkelig på karteolol langtidsvirkende oftalmisk oppløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kansai Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen bilateral primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med okulære tilstander som definert av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-1085EL oftalmisk løsning
En gang om dagen
Legemiddel: OPC-1085EL oftalmisk løsning
Aktiv komparator: Karteolol langtidsvirkende oftalmisk løsning
En gang om dagen
Legemiddel: Karteolol langtidsvirkende oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang fra baseline i intraokulært trykk ved uke 8 predose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 forhåndsdose
Sammenligning av hver gruppe i endring fra baseline i intraokulært trykk. Arm av "en behandlingsgruppe som kommer sammen med latanoprost / carteolol" er en referansegruppe. Når det gjelder "Primært utfall" og "Sekundært utfall"-analyse, ble OPC-1085EL-gruppen kun sammenlignet med karteololgruppen, ikke med den samtidige latanoprost/karteololgruppen.
Grunnlinje, uke 8 forhåndsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk ved uke 8 forhåndsdose
Tidsramme: Uke 8 Forhåndsdose

Sammenligning av hver gruppe i intraokulært trykk ved uke 8 Predose. Arm av "en behandlingsgruppe som kommer sammen med latanoprost / carteolol" er en referansegruppe. Når det gjelder "Primært utfall" og "Sekundært utfall"-analyse, ble OPC-1085EL-gruppen kun sammenlignet med karteololgruppen, ikke med den samtidige latanoprost/karteololgruppen.

Antallet emner som vises i deltakerflyten kommer fra alle emnene administrert IMP. For effektanalyse ble derimot flere forsøkspersoner ekskludert fra analysen i henhold til den statistiske analyseplanen. For eksempel ble personer uten IOP etter administrering ekskludert. I tillegg var IOP-måling etter 8 timer ikke obligatorisk. Det er derfor det er forskjeller mellom antallet i deltakerflyten og utfallet.
Uke 8 Forhåndsdose
Intraokulært trykk ved uke 8 ved 2 timer etter IMP-administrasjon
Tidsramme: Uke 8 2 timer etter IMP-administrasjon

Sammenligning av hver gruppe i intraokulært trykk ved uke 8 2 timer etter IMP-administrasjon.

Arm av "en behandlingsgruppe som kommer sammen med latanoprost / carteolol" er en referansegruppe. Når det gjelder "Primært utfall" og "Sekundært utfall"-analyse, ble OPC-1085EL-gruppen kun sammenlignet med karteololgruppen, ikke med den samtidige latanoprost/karteololgruppen.

Antallet emner som vises i deltakerflyten kommer fra alle emnene administrert IMP. For effektanalyse ble derimot flere forsøkspersoner ekskludert fra analysen i henhold til den statistiske analyseplanen. For eksempel ble personer uten IOP etter administrering ekskludert. I tillegg var IOP-måling etter 8 timer ikke obligatorisk. Det er derfor det er forskjeller mellom antallet i deltakerflyten og utfallet.
Uke 8 2 timer etter IMP-administrasjon
Intraokulært trykk ved uke 8 ved 8 timer etter IMP-administrasjon
Tidsramme: Uke 8 8 timer etter IMP-administrasjon

Sammenligning av hver gruppe i intraokulært trykk ved uke 8 8 timer etter IMP-administrasjon.

Arm av "en behandlingsgruppe som kommer sammen med latanoprost / carteolol" er en referansegruppe. Når det gjelder "Primært utfall" og "Sekundært utfall"-analyse, ble OPC-1085EL-gruppen kun sammenlignet med karteololgruppen, ikke med den samtidige latanoprost/karteololgruppen.

Antallet emner som vises i deltakerflyten kommer fra alle emnene administrert IMP. For effektanalyse ble derimot flere forsøkspersoner ekskludert fra analysen i henhold til den statistiske analyseplanen. For eksempel ble personer uten IOP etter administrering ekskludert. I tillegg var IOP-måling etter 8 timer ikke obligatorisk. Det er derfor det er forskjeller mellom antallet i deltakerflyten og utfallet.
Uke 8 8 timer etter IMP-administrasjon
Nedgang fra baseline i intraokulært trykk ved uke 8 ved 2 timer etter IMP-administrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 2 timer etter IMP-administrasjon

Sammenligning av hver gruppe i endring fra baseline i intraokulært trykk ved uke 8 2 timer etter IMP-administrasjon.

Arm av "en behandlingsgruppe som kommer sammen med latanoprost / carteolol" er en referansegruppe. Når det gjelder "Primært utfall" og "Sekundært utfall"-analyse, ble OPC-1085EL-gruppen kun sammenlignet med karteololgruppen, ikke med den samtidige latanoprost/karteololgruppen.

Antallet emner som vises i deltakerflyten kommer fra alle emnene administrert IMP. For effektanalyse ble derimot flere forsøkspersoner ekskludert fra analysen i henhold til den statistiske analyseplanen. For eksempel ble personer uten IOP etter administrering ekskludert. I tillegg var IOP-måling etter 8 timer ikke obligatorisk. Det er derfor det er forskjeller mellom antallet i deltakerflyten og utfallet.
Baseline, uke 8 2 timer etter IMP-administrasjon
Endring fra baseline i intraokulært trykk ved uke 8 ved 8 timer etter IMP-administrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 8 timer etter IMP-administrasjon

Sammenligning av hver gruppe i endring fra baseline i intraokulært trykk ved uke 8 8 timer etter IMP-administrasjon.

Arm av "en behandlingsgruppe som kommer sammen med latanoprost / carteolol" er en referansegruppe. Når det gjelder "Primært utfall" og "Sekundært utfall"-analyse, ble OPC-1085EL-gruppen kun sammenlignet med karteololgruppen, ikke med den samtidige latanoprost/karteololgruppen.

Antallet emner som vises i deltakerflyten kommer fra alle emnene administrert IMP. For effektanalyse ble derimot flere forsøkspersoner ekskludert fra analysen i henhold til den statistiske analyseplanen. For eksempel ble personer uten IOP etter administrering ekskludert. I tillegg var IOP-måling etter 8 timer ikke obligatorisk. Det er derfor det er forskjeller mellom antallet i deltakerflyten og utfallet.
Baseline, uke 8 8 timer etter IMP-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1085EL-13-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere