Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af OPC-1085EL oftalmisk opløsning hos personer med glaukom eller okulær hypertension

24. november 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​OPC-1085EL oftalmisk opløsning sammenlignet med carteolol langtidsvirkende oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner, som ikke reagerer tilstrækkeligt på carteolol langtidsvirkende oftalmisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kansai Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen bilateral primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med okulære tilstande som defineret af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPC-1085EL oftalmisk opløsning
En gang dagligt
Medicin: OPC-1085EL oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Carteolol langtidsvirkende oftalmisk opløsning
En gang dagligt
Medicin: Carteolol langtidsvirkende oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald fra baseline i intraokulært tryk ved uge 8 prædosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 foruddosis
Sammenligning af hver gruppe i ændring fra baseline i intraokulært tryk. Arm af "en behandlingsgruppe, der kommer sammen med latanoprost / carteolol" er en referencegruppe. Hvad angår "Primært resultat" og "Sekundært resultat"-analyse, blev OPC-1085EL-gruppen kun sammenlignet med carteolol-gruppen, ikke med den samtidige latanoprost/carteolol-gruppe.
Baseline, uge ​​8 foruddosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk ved uge 8 foruddosis
Tidsramme: Uge 8 foruddosis

Sammenligning af hver gruppe i intraokulært tryk ved uge 8 prædosis. Arm af "en behandlingsgruppe, der kommer sammen med latanoprost / carteolol" er en referencegruppe. Hvad angår "Primært resultat" og "Sekundært resultat"-analyse, blev OPC-1085EL-gruppen kun sammenlignet med carteolol-gruppen, ikke med den samtidige latanoprost/carteolol-gruppe.

Antallet af forsøgspersoner, der vises i deltagerflowet, kommer fra alle de forsøgspersoner, der administreres IMP. Til effektanalyse blev flere forsøgspersoner derimod udelukket fra analysen i henhold til den statistiske analyseplan. For eksempel blev forsøgspersoner uden IOP efter administration udelukket. Derudover var IOP-måling efter 8 timer ikke obligatorisk. Derfor er der forskel på antallet i Deltagerflowet og Resultatet.
Uge 8 foruddosis
Intraokulært tryk i uge 8 ved 2 timer efter IMP-administration
Tidsramme: Uge 8 2 timer efter IMP administration

Sammenligning af hver gruppe i intraokulært tryk ved uge 8 2 timer efter IMP-administration.

Arm af "en behandlingsgruppe, der kommer sammen med latanoprost / carteolol" er en referencegruppe. Hvad angår "Primært resultat" og "Sekundært resultat"-analyse, blev OPC-1085EL-gruppen kun sammenlignet med carteolol-gruppen, ikke med den samtidige latanoprost/carteolol-gruppe.

Antallet af forsøgspersoner, der vises i deltagerflowet, kommer fra alle de forsøgspersoner, der administreres IMP. Til effektanalyse blev flere forsøgspersoner derimod udelukket fra analysen i henhold til den statistiske analyseplan. For eksempel blev forsøgspersoner uden IOP efter administration udelukket. Derudover var IOP-måling efter 8 timer ikke obligatorisk. Derfor er der forskel på antallet i Deltagerflowet og Resultatet.
Uge 8 2 timer efter IMP administration
Intraokulært tryk i uge 8 ved 8 timer efter IMP-administration
Tidsramme: Uge 8 ved 8 timer efter IMP administration

Sammenligning af hver gruppe i intraokulært tryk i uge 8 8 timer efter IMP-administration.

Arm af "en behandlingsgruppe, der kommer sammen med latanoprost / carteolol" er en referencegruppe. Hvad angår "Primært resultat" og "Sekundært resultat"-analyse, blev OPC-1085EL-gruppen kun sammenlignet med carteolol-gruppen, ikke med den samtidige latanoprost/carteolol-gruppe.

Antallet af forsøgspersoner, der vises i deltagerflowet, kommer fra alle de forsøgspersoner, der administreres IMP. Til effektanalyse blev flere forsøgspersoner derimod udelukket fra analysen i henhold til den statistiske analyseplan. For eksempel blev forsøgspersoner uden IOP efter administration udelukket. Derudover var IOP-måling efter 8 timer ikke obligatorisk. Derfor er der forskel på antallet i Deltagerflowet og Resultatet.
Uge 8 ved 8 timer efter IMP administration
Fald fra baseline i intraokulært tryk i uge 8 ved 2 timer efter IMP administration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 2 timer efter IMP-administration

Sammenligning af hver gruppe i ændring fra baseline i intraokulært tryk ved uge 8 2 timer efter IMP-administration.

Arm af "en behandlingsgruppe, der kommer sammen med latanoprost / carteolol" er en referencegruppe. Hvad angår "Primært resultat" og "Sekundært resultat"-analyse, blev OPC-1085EL-gruppen kun sammenlignet med carteolol-gruppen, ikke med den samtidige latanoprost/carteolol-gruppe.

Antallet af forsøgspersoner, der vises i deltagerflowet, kommer fra alle de forsøgspersoner, der administreres IMP. Til effektanalyse blev flere forsøgspersoner derimod udelukket fra analysen i henhold til den statistiske analyseplan. For eksempel blev forsøgspersoner uden IOP efter administration udelukket. Derudover var IOP-måling efter 8 timer ikke obligatorisk. Derfor er der forskel på antallet i Deltagerflowet og Resultatet.
Baseline, uge ​​8 2 timer efter IMP-administration
Ændring fra baseline i intraokulært tryk i uge 8 ved 8 timer efter IMP-administration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 8 timer efter IMP-administration

Sammenligning af hver gruppe i ændring fra baseline i intraokulært tryk ved uge 8 8 timer efter IMP-administration.

Arm af "en behandlingsgruppe, der kommer sammen med latanoprost / carteolol" er en referencegruppe. Hvad angår "Primært resultat" og "Sekundært resultat"-analyse, blev OPC-1085EL-gruppen kun sammenlignet med carteolol-gruppen, ikke med den samtidige latanoprost/carteolol-gruppe.

Antallet af forsøgspersoner, der vises i deltagerflowet, kommer fra alle de forsøgspersoner, der administreres IMP. Til effektanalyse blev flere forsøgspersoner derimod udelukket fra analysen i henhold til den statistiske analyseplan. For eksempel blev forsøgspersoner uden IOP efter administration udelukket. Derudover var IOP-måling efter 8 timer ikke obligatorisk. Derfor er der forskel på antallet i Deltagerflowet og Resultatet.
Baseline, uge ​​8 8 timer efter IMP-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1085EL-13-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med OPC-1085EL oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner