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Studio di efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica OPC-1085EL in soggetti con glaucoma o ipertensione oculare

24 novembre 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica OPC-1085EL rispetto alla soluzione oftalmica ad azione prolungata di carteololo in soggetti che non rispondono sufficientemente alla soluzione oftalmica ad azione prolungata di carteololo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di glaucoma primario bilaterale ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni oculari come definite dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-1085EL soluzione oftalmica
Una volta al giorno
Droga: OPC-1085EL soluzione oftalmica
Comparatore attivo: Carteololo soluzione oftalmica a lunga durata d'azione
Una volta al giorno
Droga: Carteololo soluzione oftalmica a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 8 prima della somministrazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 Pre-dose
Confronto di ciascun gruppo nel cambiamento rispetto al basale della pressione intraoculare. Il braccio di "un gruppo di trattamento che si unisce a latanoprost / carteololo" è un gruppo di riferimento． Per quanto riguarda l'analisi "Risultato primario" e "Risultato secondario", il gruppo OPC-1085EL è stato confrontato solo con il gruppo carteololo, non con il gruppo concomitante latanoprost/carteololo.
Basale, settimana 8 Pre-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare alla settimana 8 prima della dose
Lasso di tempo: Settimana 8 Predosaggio

Confronto di ogni gruppo nella pressione intraoculare alla settimana 8 prima della dose. Il braccio di "un gruppo di trattamento che si unisce a latanoprost / carteololo" è un gruppo di riferimento． Per quanto riguarda l'analisi "Risultato primario" e "Risultato secondario", il gruppo OPC-1085EL è stato confrontato solo con il gruppo carteololo, non con il gruppo concomitante latanoprost/carteololo.

Il numero di soggetti mostrato nel Flusso Partecipanti deriva da tutti i soggetti somministrati IMP. Per l'analisi di efficacia, invece, diversi soggetti sono stati esclusi dall'analisi secondo il piano di analisi statistica. Ad esempio, sono stati esclusi i soggetti senza IOP dopo la somministrazione. Inoltre, la misurazione della PIO a 8 ore non era obbligatoria. Questo è il motivo per cui ci sono differenze tra il numero nel flusso dei partecipanti e il risultato.
Settimana 8 Predosaggio
Pressione intraoculare alla settimana 8 a 2 ore dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: Settimana 8 a 2 ore dopo la somministrazione di IMP

Confronto di ciascun gruppo nella pressione intraoculare alla settimana 8 a 2 ore dopo la somministrazione di IMP.

Il braccio di "un gruppo di trattamento che si unisce a latanoprost / carteololo" è un gruppo di riferimento． Per quanto riguarda l'analisi "Risultato primario" e "Risultato secondario", il gruppo OPC-1085EL è stato confrontato solo con il gruppo carteololo, non con il gruppo concomitante latanoprost/carteololo.

Il numero di soggetti mostrato nel Flusso Partecipanti deriva da tutti i soggetti somministrati IMP. Per l'analisi di efficacia, invece, diversi soggetti sono stati esclusi dall'analisi secondo il piano di analisi statistica. Ad esempio, sono stati esclusi i soggetti senza IOP dopo la somministrazione. Inoltre, la misurazione della PIO a 8 ore non era obbligatoria. Questo è il motivo per cui ci sono differenze tra il numero nel flusso dei partecipanti e il risultato.
Settimana 8 a 2 ore dopo la somministrazione di IMP
Pressione intraoculare alla settimana 8 a 8 ore dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: Settimana 8 a 8 ore dopo la somministrazione di IMP

Confronto di ciascun gruppo nella pressione intraoculare alla settimana 8 a 8 ore dopo la somministrazione di IMP.

Il braccio di "un gruppo di trattamento che si unisce a latanoprost / carteololo" è un gruppo di riferimento． Per quanto riguarda l'analisi "Risultato primario" e "Risultato secondario", il gruppo OPC-1085EL è stato confrontato solo con il gruppo carteololo, non con il gruppo concomitante latanoprost/carteololo.

Il numero di soggetti mostrato nel Flusso Partecipanti deriva da tutti i soggetti somministrati IMP. Per l'analisi di efficacia, invece, diversi soggetti sono stati esclusi dall'analisi secondo il piano di analisi statistica. Ad esempio, sono stati esclusi i soggetti senza IOP dopo la somministrazione. Inoltre, la misurazione della PIO a 8 ore non era obbligatoria. Questo è il motivo per cui ci sono differenze tra il numero nel flusso dei partecipanti e il risultato.
Settimana 8 a 8 ore dopo la somministrazione di IMP
Diminuzione dal basale della pressione intraoculare alla settimana 8 a 2 ore dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 a 2 ore dopo la somministrazione di IMP

Confronto di ciascun gruppo nella variazione rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 8 a 2 ore dopo la somministrazione di IMP.

Il braccio di "un gruppo di trattamento che si unisce a latanoprost / carteololo" è un gruppo di riferimento． Per quanto riguarda l'analisi "Risultato primario" e "Risultato secondario", il gruppo OPC-1085EL è stato confrontato solo con il gruppo carteololo, non con il gruppo concomitante latanoprost/carteololo.

Il numero di soggetti mostrato nel Flusso Partecipanti deriva da tutti i soggetti somministrati IMP. Per l'analisi di efficacia, invece, diversi soggetti sono stati esclusi dall'analisi secondo il piano di analisi statistica. Ad esempio, sono stati esclusi i soggetti senza IOP dopo la somministrazione. Inoltre, la misurazione della PIO a 8 ore non era obbligatoria. Questo è il motivo per cui ci sono differenze tra il numero nel flusso dei partecipanti e il risultato.
Basale, settimana 8 a 2 ore dopo la somministrazione di IMP
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 8 a 8 ore dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 a 8 ore dopo la somministrazione di IMP

Confronto di ciascun gruppo nella variazione rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 8 a 8 ore dopo la somministrazione di IMP.

Il braccio di "un gruppo di trattamento che si unisce a latanoprost / carteololo" è un gruppo di riferimento． Per quanto riguarda l'analisi "Risultato primario" e "Risultato secondario", il gruppo OPC-1085EL è stato confrontato solo con il gruppo carteololo, non con il gruppo concomitante latanoprost/carteololo.

Il numero di soggetti mostrato nel Flusso Partecipanti deriva da tutti i soggetti somministrati IMP. Per l'analisi di efficacia, invece, diversi soggetti sono stati esclusi dall'analisi secondo il piano di analisi statistica. Ad esempio, sono stati esclusi i soggetti senza IOP dopo la somministrazione. Inoltre, la misurazione della PIO a 8 ore non era obbligatoria. Questo è il motivo per cui ci sono differenze tra il numero nel flusso dei partecipanti e il risultato.
Basale, settimana 8 a 8 ore dopo la somministrazione di IMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1085EL-13-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OPC-1085EL soluzione oftalmica

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