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Étude d'efficacité et d'innocuité de la solution ophtalmique OPC-1085EL chez des sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

24 novembre 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique OPC-1085EL par rapport à la solution ophtalmique à action prolongée de cartéolol chez des sujets insuffisamment réactifs à la solution ophtalmique à action prolongée de cartéolol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kansai Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant reçu un diagnostic de glaucome primitif bilatéral à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des conditions oculaires telles que définies par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique OPC-1085EL
Une fois par jour
Médicament: Solution ophtalmique OPC-1085EL
Comparateur actif: Solution ophtalmique longue durée d'action de Cartéolol
Une fois par jour
Médicament: Solution ophtalmique longue durée d'action de Cartéolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la pression intraoculaire par rapport au départ à la semaine 8 avant le dosage
Délai: Baseline, Semaine 8 Prédose
Comparaison de chaque groupe en termes de changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire. Bras d'"un groupe de traitement regroupant le latanoprost/cartéolol" est un groupe de référence． En ce qui concerne l'analyse "Primary Outcome" et "Secondary Outcome", le groupe OPC-1085EL a été comparé uniquement au groupe cartéolol, pas au groupe concomitant latanoprost/carteolol.
Baseline, Semaine 8 Prédose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire à la semaine 8 avant le dosage
Délai: Semaine 8 Prédose

Comparaison de la pression intraoculaire de chaque groupe à la semaine 8 avant la dose. Bras d'"un groupe de traitement regroupant le latanoprost/cartéolol" est un groupe de référence． En ce qui concerne l'analyse "Primary Outcome" et "Secondary Outcome", le groupe OPC-1085EL a été comparé uniquement au groupe cartéolol, pas au groupe concomitant latanoprost/carteolol.

Le nombre de sujets indiqué dans le flux des participants provient de tous les sujets auxquels l'IMP a été administré. Pour l'analyse d'efficacité, en revanche, plusieurs sujets ont été exclus de l'analyse selon le plan d'analyse statistique. Par exemple, les sujets sans PIO après administration ont été exclus. De plus, la mesure de la PIO à 8 heures n'était pas obligatoire. C'est pourquoi il existe des différences entre le nombre dans le flux du participant et le résultat.
Semaine 8 Prédose
Pression intraoculaire à la semaine 8 à 2 heures après l'administration d'IMP
Délai: Semaine 8 à 2 heures après l'administration de l'IMP

Comparaison de chaque groupe en pression intraoculaire à la semaine 8 à 2 heures après l'administration de l'IMP.

Bras d'"un groupe de traitement regroupant le latanoprost/cartéolol" est un groupe de référence． En ce qui concerne l'analyse "Primary Outcome" et "Secondary Outcome", le groupe OPC-1085EL a été comparé uniquement au groupe cartéolol, pas au groupe concomitant latanoprost/carteolol.

Le nombre de sujets indiqué dans le flux des participants provient de tous les sujets auxquels l'IMP a été administré. Pour l'analyse d'efficacité, en revanche, plusieurs sujets ont été exclus de l'analyse selon le plan d'analyse statistique. Par exemple, les sujets sans PIO après administration ont été exclus. De plus, la mesure de la PIO à 8 heures n'était pas obligatoire. C'est pourquoi il existe des différences entre le nombre dans le flux du participant et le résultat.
Semaine 8 à 2 heures après l'administration de l'IMP
Pression intraoculaire à la semaine 8 à 8 heures après l'administration d'IMP
Délai: Semaine 8 à 8 heures après l'administration d'IMP

Comparaison de chaque groupe en pression intraoculaire à la semaine 8 à 8 heures après l'administration de l'IMP.

Bras d'"un groupe de traitement regroupant le latanoprost/cartéolol" est un groupe de référence． En ce qui concerne l'analyse "Primary Outcome" et "Secondary Outcome", le groupe OPC-1085EL a été comparé uniquement au groupe cartéolol, pas au groupe concomitant latanoprost/carteolol.

Le nombre de sujets indiqué dans le flux des participants provient de tous les sujets auxquels l'IMP a été administré. Pour l'analyse d'efficacité, en revanche, plusieurs sujets ont été exclus de l'analyse selon le plan d'analyse statistique. Par exemple, les sujets sans PIO après administration ont été exclus. De plus, la mesure de la PIO à 8 heures n'était pas obligatoire. C'est pourquoi il existe des différences entre le nombre dans le flux du participant et le résultat.
Semaine 8 à 8 heures après l'administration d'IMP
Diminution de la valeur initiale de la pression intraoculaire à la semaine 8 à 2 heures après l'administration de l'IMP
Délai: Ligne de base, semaine 8 à 2 heures après l'administration de l'IMP

Comparaison de chaque groupe en termes de changement par rapport au départ de la pression intraoculaire à la semaine 8 à 2 heures après l'administration de l'IMP.

Bras d'"un groupe de traitement regroupant le latanoprost/cartéolol" est un groupe de référence． En ce qui concerne l'analyse "Primary Outcome" et "Secondary Outcome", le groupe OPC-1085EL a été comparé uniquement au groupe cartéolol, pas au groupe concomitant latanoprost/carteolol.

Le nombre de sujets indiqué dans le flux des participants provient de tous les sujets auxquels l'IMP a été administré. Pour l'analyse d'efficacité, en revanche, plusieurs sujets ont été exclus de l'analyse selon le plan d'analyse statistique. Par exemple, les sujets sans PIO après administration ont été exclus. De plus, la mesure de la PIO à 8 heures n'était pas obligatoire. C'est pourquoi il existe des différences entre le nombre dans le flux du participant et le résultat.
Ligne de base, semaine 8 à 2 heures après l'administration de l'IMP
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire à la semaine 8 à 8 heures après l'administration de l'IMP
Délai: Ligne de base, semaine 8 à 8 heures après l'administration de l'IMP

Comparaison de chaque groupe en termes de changement par rapport au départ de la pression intraoculaire à la semaine 8 à 8 heures après l'administration de l'IMP.

Bras d'"un groupe de traitement regroupant le latanoprost/cartéolol" est un groupe de référence． En ce qui concerne l'analyse "Primary Outcome" et "Secondary Outcome", le groupe OPC-1085EL a été comparé uniquement au groupe cartéolol, pas au groupe concomitant latanoprost/carteolol.

Le nombre de sujets indiqué dans le flux des participants provient de tous les sujets auxquels l'IMP a été administré. Pour l'analyse d'efficacité, en revanche, plusieurs sujets ont été exclus de l'analyse selon le plan d'analyse statistique. Par exemple, les sujets sans PIO après administration ont été exclus. De plus, la mesure de la PIO à 8 heures n'était pas obligatoire. C'est pourquoi il existe des différences entre le nombre dans le flux du participant et le résultat.
Ligne de base, semaine 8 à 8 heures après l'administration de l'IMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1085EL-13-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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