大うつ病性障害に対するTNS：第II相ランダム化対照試験
2015年5月3日 更新者：Pedro Shiozawa、Santa Casa Medical School
大うつ病性障害の治療における三叉神経刺激 (TNS) の効果: 第 II 相無作為化偽対照臨床試験
これは第 II 相の無作為化偽対照臨床試験です。
この臨床試験の主な目的は、中等度/重度のうつ病エピソードを持つ患者を対象に、ハミルトンうつ病評価スケール バージョン 17 項目 (HDRS-17) によって測定されるうつ病症状に対する三叉神経刺激 (TNS) の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04017030
- 募集
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
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コンタクト：
- Pedro Shiozawa, MD
- 電話番号：55 11 34662100
- メール：pedroshiozawa@gmail.com
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主任研究者：
- Pedro Shiozawa, MD
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副調査官：
- Quirino Cordeiro, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から69歳までの患者
- SCIDによるうつ病の診断を受けた患者
- ハミルトン評価スケール 17 項目バージョンで 18 以上のスコア (中等度または重度のうつ病エピソードに相当)
- IC で推奨されているように研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 精神科で入院の適応がある患者
- 精神疾患を併発している患者
- パーソナリティ障害と診断された患者
- 活動性新生物、神経変性疾患、補償されていない慢性疾患などの重度の神経疾患または医学的疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三叉神経刺激 (TNS)
TNSアクティブグループ TNS は外部シミュレータ EMS400 によって適用されます。 刺激は、周波数 120 Hz、パルス持続時間 200 マイクロ秒で行われます。 電流の強さは個別に設定され、痛みのない知覚異常のわずかな感覚（約 0.5 ～ 2mA）に相当する必要があります。 刺激によりパルスと非対称の二相波形が生成されます。 電極（２５ｃｍ２）を眼窩上孔の真上の額に両側に設置する。 |
三叉神経刺激 (TNS)
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プラセボコンパレーター：シャム
TNS偽装 プラセボ介入は、軽度の感覚異常が達成されるまでの最初の刺激から構成され、その後 60 秒後に機械の電源を切ります。この期間が経過すると、皮膚感作感覚異常に続発する自然な感覚が減少する傾向があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール バージョン 17 項目 (HDRS-17)
時間枠：2週間後のうつ症状のベースラインからの変化
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この臨床試験の主な目的は、中等度/重度のうつ病エピソードを持つ患者を対象に、ハミルトンうつ病評価スケール バージョン 17 項目 (HDRS-17) によって測定されるうつ病症状に対する三叉神経刺激 (TNS) の効果を評価することです。
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2週間後のうつ症状のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MOCA)
時間枠：2週間後の認知機能のベースラインからの変化
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また、認知機能の評価にはアンケート モントリオール認知評価 (MOCA) を使用し、意識レベルと全体的な機能を考慮してスコアを他の手段による推定値と比較します。
また、認知障害の可能性や、治療により特定の認知機能に改善があるかどうかを評価するのにも役立ちます。
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2週間後の認知機能のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Quirino Cordeiro, MD, PhD、Santa Casa Medical School
- 主任研究者：Pedro Shiozawa, MD、Santa Casa Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cook IA, Schrader LM, Degiorgio CM, Miller PR, Maremont ER, Leuchter AF. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: acute outcomes in an open pilot study. Epilepsy Behav. 2013 Aug;28(2):221-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.05.008. Epub 2013 Jun 14.
- DeGiorgio CM, Fanselow EE, Schrader LM, Cook IA. Trigeminal nerve stimulation: seminal animal and human studies for epilepsy and depression. Neurosurg Clin N Am. 2011 Oct;22(4):449-56, v. doi: 10.1016/j.nec.2011.07.001.
- Schrader LM, Cook IA, Miller PR, Maremont ER, DeGiorgio CM. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: first proof of concept in an open pilot trial. Epilepsy Behav. 2011 Nov;22(3):475-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.06.026. Epub 2011 Aug 4.
- Shiozawa P, Cordeiro Q, Fregni F, Brunoni AR. Is sertraline plus transcranial direct current stimulation the future of effective depression treatment? J Comp Eff Res. 2013 May;2(3):213-5. doi: 10.2217/cer.13.28. No abstract available.
- Riva-Posse P, Hermida AP, McDonald WM. The role of electroconvulsive and neuromodulation therapies in the treatment of geriatric depression. Psychiatr Clin North Am. 2013 Dec;36(4):607-30. doi: 10.1016/j.psc.2013.08.007. Epub 2013 Oct 6.
- Vuilleumier P, Sander D, Baertschi B. Changing the brain, changing the society: clinical and ethical implications of neuromodulation techniques in neurology and psychiatry. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):1-3. doi: 10.1007/s10548-013-0325-7. Epub 2013 Oct 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月3日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。