Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TNS pour le trouble dépressif majeur : un essai contrôlé randomisé de phase II

3 mai 2015 mis à jour par: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Les effets de la stimulation du nerf trijumeau (TNS) pour le traitement du trouble dépressif majeur : un essai clinique de phase II, randomisé, contrôlé par simulation

Il s'agit d'un essai clinique de phase II, randomisé, simulé et contrôlé. Cet essai clinique a pour objectif principal d'évaluer l'effet de la stimulation du nerf trijumeau (TNS) sur les symptômes dépressifs mesurés par la version 17 items de l'échelle d'évaluation dépressive de Hamilton (HDRS-17) chez les patients présentant un épisode dépressif modéré/sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04017030
        • Recrutement
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Shiozawa, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Quirino Cordeiro, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients entre 18 et 69 ans
  2. patients avec un diagnostic de dépression selon le SCID
  3. score supérieur ou égal à 18 sur la version à 17 items de l'échelle d'évaluation de Hamilton (équivalent à un épisode dépressif modéré ou grave)
  4. accord pour participer à l'étude tel que recommandé dans le CI.

Critère d'exclusion:

  1. patients avec indication psychiatrique d'hospitalisation
  2. patients avec comorbidité psychiatrique
  3. patients avec un diagnostic de trouble de la personnalité
  4. présence de maladies neurologiques ou médicales graves telles que les néoplasmes en activité, les maladies neurodégénératives et les maladies chroniques non compensées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf trijumeau (TNS)

Groupe actif TNS

TNS sera appliqué par le simulateur externe EMS400. La stimulation sera effectuée à une fréquence de 120 Hz avec une durée d'impulsion de 200 microsecondes. L'intensité du courant sera établie individuellement et devrait être équivalente à une légère sensation de paresthésie non douloureuse (environ 0,5-2mA). Le stimulus génère une impulsion et une forme d'onde biphasique asymétrique. Des électrodes (25 cm2) seront placées sur le front juste au-dessus du foramen supraorbitaire bilatéralement.
Dispositif: Stimulation du nerf trijumeau (TNS)
Stimulation du nerf trijumeau (TNS)
Comparateur placebo: Faux

simulacre de TNS

L'intervention placebo consistera en une stimulation initiale jusqu'à l'obtention d'une légère paresthésie, puis en éteignant la machine après 60 secondes, période après laquelle il y a une tendance à la réduction de la sensation naturelle secondaire à la paresthésie de sensibilisation cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hamilton Depressive Rating Scale version 17 items (HDRS-17)
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs à 2 semaines
Cet essai clinique a pour objectif principal d'évaluer l'effet de la stimulation du nerf trijumeau (TNS) sur les symptômes dépressifs mesurés par la version 17 items de l'échelle d'évaluation dépressive de Hamilton (HDRS-17) chez les patients présentant un épisode dépressif modéré/sévère.
Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Changement par rapport au départ dans le fonctionnement cognitif à 2 semaines
Nous utilisons également le questionnaire Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pour l'évaluation de la fonction cognitive, en tenant compte du niveau de conscience et du fonctionnement global afin de comparer votre score avec les estimations faites par d'autres instruments. Il servira également à évaluer les éventuels dommages cognitifs et s'il y a des améliorations dans certaines fonctions cognitives spécifiques avec le traitement.
Changement par rapport au départ dans le fonctionnement cognitif à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santa Casa Medical School

Collaborateurs

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
  • Chercheur principal: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNS_depression

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner