Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TNS voor depressieve stoornis: een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie

3 mei 2015 bijgewerkt door: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

De effecten van trigeminuszenuwstimulatie (TNS) voor de behandeling van depressieve stoornis: een fase II, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie

Dit is een fase II, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, klinische studie. Deze klinische studie heeft als hoofddoel het evalueren van het effect van de trigeminuszenuwstimulatie (TNS) op depressieve symptomen gemeten door de Hamilton Depressive Rating Scale versie 17 items (HDRS-17) bij patiënten met een matige/ernstige depressieve episode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04017030
        • Werving
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Shiozawa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Quirino Cordeiro, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten tussen 18 en 69 jaar
  2. patiënten met een diagnose depressie volgens de SCID
  3. score hoger dan of gelijk aan 18 op de Hamilton Rating Scale 17-itemversie (equivalent aan matige of ernstige depressieve episode)
  4. akkoord om deel te nemen aan de studie zoals aanbevolen in de IC.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met een psychiatrische indicatie voor ziekenhuisopname
  2. patiënten met psychiatrische comorbiditeit
  3. patiënten met de diagnose persoonlijkheidsstoornis
  4. aanwezigheid van ernstige neurologische of medische ziekten zoals gezwellen in activiteit, neurodegeneratieve ziekten en chronische ziekten die niet worden gecompenseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trigeminuszenuwstimulatie (TNS)

TNS actieve groep

TNS wordt toegepast door de externe simulator EMS400. De stimulatie wordt uitgevoerd met een frequentie van 120 Hz met een pulsduur van 200 microseconden. De huidige intensiteit wordt individueel bepaald en moet overeenkomen met een licht gevoel van niet-pijnlijke paresthesie (ongeveer 0,5-2mA). De stimulus genereert een puls en een asymmetrische bifasische golfvorm. Elektroden (25cm2) worden bilateraal op het voorhoofd net boven het foramen supraorbital geplaatst.
Apparaat: Trigeminuszenuwstimulatie (TNS)
Trigeminuszenuwstimulatie (TNS)
Placebo-vergelijker: Schijnvertoning

TNS-schijnvertoning

De placebo-interventie zal bestaan ​​uit een initiële stimulatie totdat een milde paresthesie is bereikt, waarna de machine na 60 seconden wordt uitgeschakeld, waarna er een tendens is om het natuurlijke gevoel te verminderen secundair aan huidsensibiliseringsparesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depressive Rating Scale versie 17 items (HDRS-17)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen na 2 weken
Deze klinische studie heeft als hoofddoel het evalueren van het effect van de trigeminuszenuwstimulatie (TNS) op depressieve symptomen gemeten door de Hamilton Depressive Rating Scale versie 17 items (HDRS-17) bij patiënten met een matige/ernstige depressieve episode.
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MOCA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in cognitief functioneren na 2 weken
We gebruiken ook de vragenlijst Montreal Cognitive Assessment (MOCA) voor het beoordelen van de cognitieve functie, rekening houdend met het bewustzijnsniveau en het globale functioneren, om uw score te vergelijken met schattingen van andere instrumenten. Het zal ook dienen om mogelijke cognitieve schade te beoordelen en of er verbeteringen zijn in sommige specifieke cognitieve functies met behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in cognitief functioneren na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Medewerkers

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNS_depression

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren