TNS para Transtorno Depressivo Maior: um ensaio controlado randomizado de fase II
3 de maio de 2015 atualizado por: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Os efeitos da estimulação do nervo trigêmeo (TNS) para o tratamento do transtorno depressivo maior: um ensaio clínico de fase II, randomizado e controlado por simulação
Este é um ensaio clínico de fase II, randomizado, controlado por simulação.
Este ensaio clínico tem como objetivo primário avaliar o efeito da Estimulação do Nervo Trigêmeo (TNS) nos sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação Depressiva de Hamilton versão 17 itens (HDRS-17) em pacientes com episódio depressivo moderado/grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04017030
- Recrutamento
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
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Contato:
- Pedro Shiozawa, MD
- Número de telefone: 55 11 34662100
- E-mail: pedroshiozawa@gmail.com
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Investigador principal:
- Pedro Shiozawa, MD
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Subinvestigador:
- Quirino Cordeiro, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 18 e 69 anos
- pacientes com diagnóstico de depressão de acordo com o SCID
- pontuação maior ou igual a 18 na versão de 17 itens da Escala de Avaliação de Hamilton (equivalente a episódio depressivo moderado ou grave)
- concordância em participar do estudo conforme preconizado no CI.
Critério de exclusão:
- pacientes com indicação psiquiátrica de internação
- pacientes com comorbidade psiquiátrica
- pacientes com diagnóstico de transtorno de personalidade
- presença de doenças neurológicas ou médicas graves, como neoplasias em atividade, doenças neurodegenerativas e doenças crônicas não compensadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do Nervo Trigêmeo (TNS)
grupo ativo TNS O TNS será aplicado pelo simulador externo EMS400. A estimulação será realizada na frequência de 120 Hz com duração de pulso de 200 microssegundos. A intensidade da corrente será estabelecida individualmente e deverá ser equivalente a uma leve sensação de parestesia não dolorosa (aproximadamente 0,5-2mA). O estímulo gera um pulso e uma forma de onda bifásica assimétrica. Eletrodos (25cm2) serão colocados na fronte logo acima do forame supraorbitário bilateralmente. |
Estimulação do Nervo Trigêmeo (TNS)
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Comparador de Placebo: Farsa, falso
TNS farsa A intervenção placebo consistirá em uma estimulação inicial até que uma leve parestesia seja alcançada, e então desligar a máquina após 60 segundos, período após o qual há uma tendência de redução da sensação natural secundária à parestesia de sensibilização da pele. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Depressiva de Hamilton versão 17 itens (HDRS-17)
Prazo: Mudança da linha de base em sintomas depressivos em 2 semanas
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Este ensaio clínico tem como objetivo primário avaliar o efeito da Estimulação do Nervo Trigêmeo (TNS) nos sintomas depressivos medidos pela Escala de Avaliação Depressiva de Hamilton versão 17 itens (HDRS-17) em pacientes com episódio depressivo moderado/grave.
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo em 2 semanas
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Também utilizamos o questionário Montreal Cognitive Assessment (MOCA) para avaliação da função cognitiva, considerando o nível de consciência e o funcionamento global, a fim de comparar sua pontuação com estimativas feitas por outros instrumentos.
Também servirá para avaliar possíveis danos cognitivos e se há melhoras em algumas funções cognitivas específicas com o tratamento
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Mudança da linha de base no funcionamento cognitivo em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
- Investigador principal: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cook IA, Schrader LM, Degiorgio CM, Miller PR, Maremont ER, Leuchter AF. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: acute outcomes in an open pilot study. Epilepsy Behav. 2013 Aug;28(2):221-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.05.008. Epub 2013 Jun 14.
- DeGiorgio CM, Fanselow EE, Schrader LM, Cook IA. Trigeminal nerve stimulation: seminal animal and human studies for epilepsy and depression. Neurosurg Clin N Am. 2011 Oct;22(4):449-56, v. doi: 10.1016/j.nec.2011.07.001.
- Schrader LM, Cook IA, Miller PR, Maremont ER, DeGiorgio CM. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: first proof of concept in an open pilot trial. Epilepsy Behav. 2011 Nov;22(3):475-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.06.026. Epub 2011 Aug 4.
- Shiozawa P, Cordeiro Q, Fregni F, Brunoni AR. Is sertraline plus transcranial direct current stimulation the future of effective depression treatment? J Comp Eff Res. 2013 May;2(3):213-5. doi: 10.2217/cer.13.28. No abstract available.
- Riva-Posse P, Hermida AP, McDonald WM. The role of electroconvulsive and neuromodulation therapies in the treatment of geriatric depression. Psychiatr Clin North Am. 2013 Dec;36(4):607-30. doi: 10.1016/j.psc.2013.08.007. Epub 2013 Oct 6.
- Vuilleumier P, Sander D, Baertschi B. Changing the brain, changing the society: clinical and ethical implications of neuromodulation techniques in neurology and psychiatry. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):1-3. doi: 10.1007/s10548-013-0325-7. Epub 2013 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNS_depression
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