Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TNS pro velkou depresivní poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

3. května 2015 aktualizováno: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Účinky stimulace trigeminálního nervu (TNS) pro léčbu velké depresivní poruchy: fáze II, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie

Toto je fáze II, randomizovaná, falešně kontrolovaná, klinická studie. Tato klinická studie má jako primární cíl vyhodnotit účinek stimulace trigeminálního nervu (TNS) na symptomy deprese měřené položkami Hamiltonovy škály hodnocení deprese verze 17 (HDRS-17) u pacientů se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04017030
        • Nábor
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Shiozawa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quirino Cordeiro, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku 18 až 69 let
  2. pacientů s diagnózou deprese podle SCID
  3. skóre vyšší nebo rovné 18 ve verzi Hamilton Rating Scale se 17 položkami (ekvivalent středně těžké nebo těžké depresivní epizody)
  4. souhlas s účastí ve studii podle doporučení IC.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s psychiatrickou indikací k hospitalizaci
  2. pacientů s psychiatrickou komorbiditou
  3. pacientů s diagnózou poruchy osobnosti
  4. přítomnost závažných neurologických nebo lékařských onemocnění, jako jsou novotvary v aktivitě, neurodegenerativní onemocnění a chronická onemocnění, nekompenzovaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace trojklaného nervu (TNS)

Aktivní skupina TNS

TNS bude aplikován externím simulátorem EMS400. Stimulace bude prováděna na frekvenci 120 Hz s dobou trvání pulsu 200 mikrosekund. Intenzita proudu bude stanovena individuálně a měla by odpovídat lehkému pocitu nebolí parestezie (přibližně 0,5-2 mA). Stimul generuje pulz a asymetrický dvoufázový tvar vlny. Elektrody (25 cm2) budou umístěny na čelo těsně nad supraorbitálním foramenem oboustranně.
Přístroj: Stimulace trojklaného nervu (TNS)
Stimulace trojklaného nervu (TNS)
Komparátor placeba: Falešný

TNS podvod

Placebová intervence bude sestávat z počáteční stimulace, dokud není dosaženo mírné parestézie, a poté se stroj po 60 sekundách vypne, po této době existuje tendence ke snížení přirozeného pocitu sekundárního k parestezii senzibilizace kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamilton Depressive Rating Scale verze 17 položek (HDRS-17)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese po 2 týdnech
Tato klinická studie má jako primární cíl vyhodnotit účinek stimulace trigeminálního nervu (TNS) na symptomy deprese měřené položkami Hamiltonovy škály hodnocení deprese verze 17 (HDRS-17) u pacientů se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou.
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Časové okno: Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty po 2 týdnech
K hodnocení kognitivních funkcí používáme také dotazník Montreal Cognitive Assessment (MOCA) s ohledem na úroveň vědomí a globálního fungování, abychom mohli porovnat vaše skóre s odhady provedenými jinými nástroji. Poslouží také k posouzení možného poškození kognitivních funkcí a toho, zda dochází léčbou ke zlepšení některých specifických kognitivních funkcí
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty po 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santa Casa Medical School

Spolupracovníci

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNS_depression

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Stimulace trojklaného nervu (TNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit