Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TNS for svær depressiv lidelse: et fase II randomiseret kontrolleret forsøg

3. maj 2015 opdateret af: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Virkningerne af trigeminusnervestimulering (TNS) til behandling af svær depressiv lidelse: et fase II, randomiseret, falsk kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et fase II, randomiseret, falsk kontrolleret, klinisk forsøg. Dette kliniske forsøg har som primært formål at evaluere effekten af ​​trigeminusnervestimuleringen (TNS) på depressive symptomer målt ved Hamilton Depressive Rating Scale version 17 items (HDRS-17) hos patienter med moderat/svær depressiv episode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04017030
        • Rekruttering
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Shiozawa, MD
        • Underforsker:
          • Quirino Cordeiro, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter mellem 18 og 69 år
  2. patienter med diagnosen depression i henhold til SCID
  3. score større end eller lig med 18 på Hamilton Rating Scale 17-element version (svarende til moderat eller svær depressiv episode)
  4. aftale om at deltage i undersøgelsen som anbefalet i IC.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med psykiatrisk indikation for indlæggelse
  2. patienter med psykiatrisk komorbiditet
  3. patienter med diagnosen personlighedsforstyrrelse
  4. tilstedeværelse af alvorlige neurologiske eller medicinske sygdomme såsom neoplasmer i aktivitet, neurodegenerative sygdomme og kroniske sygdomme ukompenseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trigeminusnervestimulering (TNS)

TNS aktiv gruppe

TNS vil blive anvendt af den eksterne simulator EMS400. Stimuleringen vil blive udført ved en frekvens på 120 Hz med pulsvarighed på 200 mikrosekunder. Strømintensiteten vil blive fastlagt individuelt og bør svare til en let følelse af ikke smertefuld paræstesi (ca. 0,5-2mA). Stimulus genererer en puls og asymmetrisk bifasisk bølgeform. Elektroder (25cm2) vil blive placeret på panden lige over det supraorbitale foramen bilateralt.
Enhed: Trigeminusnervestimulering (TNS)
Trigeminusnervestimulering (TNS)
Placebo komparator: Falsk

TNS humbug

Placebo-interventionen vil bestå af en indledende stimulering, indtil en mild paræstesi er opnået, og derefter slukke for maskinen efter 60 sekunder, hvorefter der er en tendens til reduktion af naturlig følelse sekundært til hudsensibiliseringsparæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depressive Rating Scale version 17 elementer (HDRS-17)
Tidsramme: Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 2 uger
Dette kliniske forsøg har som primært formål at evaluere effekten af ​​trigeminusnervestimuleringen (TNS) på depressive symptomer målt ved Hamilton Depressive Rating Scale version 17 items (HDRS-17) hos patienter med moderat/svær depressiv episode.
Ændring fra baseline i depressive symptomer efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline i kognitiv funktion efter 2 uger
Vi bruger også spørgeskemaet Montreal Cognitive Assessment (MOCA) til vurdering af kognitiv funktion under hensyntagen til bevidsthedsniveauet og den globale funktion for at sammenligne din score med estimater foretaget af andre instrumenter. Det vil også tjene til at vurdere mulige kognitive skader, og om der er forbedringer i nogle specifikke kognitive funktioner med behandlingen
Ændring fra baseline i kognitiv funktion efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Samarbejdspartnere

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
  • Ledende efterforsker: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNS_depression

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Trigeminusnervestimulering (TNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner