Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TNS för allvarlig depressiv sjukdom: en randomiserad kontrollerad fas II-studie

3 maj 2015 uppdaterad av: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Effekterna av trigeminusnervstimulering (TNS) för behandling av allvarlig depressiv sjukdom: en fas II, randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning

Detta är en fas II, randomiserad, skenkontrollerad, klinisk prövning. Denna kliniska prövning har som primärt mål att utvärdera effekten av trigeminusnervstimulering (TNS) på depressiva symtom mätt med Hamilton Depressive Rating Scale version 17-objekt (HDRS-17) hos patienter med måttlig/svår depressiv episod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04017030
        • Rekrytering
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro Shiozawa, MD
        • Underutredare:
          • Quirino Cordeiro, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter mellan 18 och 69 år
  2. patienter med diagnosen depression enligt SCID
  3. poäng större än eller lika med 18 på Hamilton Rating Scale 17-objektversion (motsvarande måttlig eller svår depressiv episod)
  4. samtycke till att delta i studien som rekommenderas i IC.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med psykiatrisk indikation för sjukhusvistelse
  2. patienter med psykiatrisk komorbiditet
  3. patienter med diagnosen personlighetsstörning
  4. förekomst av allvarliga neurologiska eller medicinska sjukdomar såsom neoplasmer i aktivitet, neurodegenerativa sjukdomar och kroniska sjukdomar okompenserade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trigeminusnervstimulering (TNS)

TNS aktiv grupp

TNS kommer att tillämpas av den externa simulatorn EMS400. Stimuleringen kommer att utföras vid en frekvens på 120 Hz med en pulslängd på 200 mikrosekunder. Strömintensiteten kommer att fastställas individuellt och bör motsvara en lätt känsla av inte smärtsam parestesi (cirka 0,5-2mA). Stimulansen genererar en puls och asymmetrisk bifasisk vågform. Elektroder (25cm2) kommer att placeras på pannan strax ovanför supraorbitala foramen bilateralt.
Enhet: Trigeminusnervstimulering (TNS)
Trigeminusnervstimulering (TNS)
Placebo-jämförare: Bluff

TNS bluff

Placebointerventionen kommer att bestå av en initial stimulering tills en mild parestesi uppnås, och sedan stänga av maskinen efter 60 sekunder, efter vilken period det finns en tendens att minska naturlig känsla sekundärt till hudsensibiliseringsparestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depressive Rating Scale version 17 objekt (HDRS-17)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid depressiva symtom vid 2 veckor
Denna kliniska prövning har som primärt mål att utvärdera effekten av trigeminusnervstimulering (TNS) på depressiva symtom mätt med Hamilton Depressive Rating Scale version 17-objekt (HDRS-17) hos patienter med måttlig/svår depressiv episod.
Förändring från baslinjen vid depressiva symtom vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Förändring från baslinjen i kognitiv funktion vid 2 veckor
Vi använder också frågeformuläret Montreal Cognitive Assessment (MOCA) för bedömning av kognitiv funktion, med hänsyn till medvetandenivån och global funktion för att jämföra din poäng med uppskattningar gjorda av andra instrument. Det kommer också att tjäna till att bedöma möjliga kognitiva skador och om det finns förbättringar i vissa specifika kognitiva funktioner med behandling
Förändring från baslinjen i kognitiv funktion vid 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Samarbetspartners

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Utredare

  • Studierektor: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
  • Huvudutredare: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNS_depression

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Kliniska prövningar på Trigeminusnervstimulering (TNS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera