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주요 우울 장애에 대한 TNS: 2상 무작위 통제 시험

2015년 5월 3일 업데이트: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

주요우울장애 치료를 위한 삼차신경자극(TNS)의 효과: 2상, 무작위, 가짜 대조군 임상시험

이것은 2상, 무작위, 가짜 통제, 임상 시험입니다. 이 임상 시험은 중등도/중증 우울 에피소드가 있는 환자에서 Hamilton Depressive Rating Scale 버전 17 항목(HDRS-17)으로 측정한 우울 증상에 대한 삼차신경 자극(TNS)의 효과를 평가하는 것을 주요 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04017030
        • 모병
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pedro Shiozawa, MD
        • 부수사관:
          • Quirino Cordeiro, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 69세 사이의 환자
  2. SCID에 따라 우울증 진단을 받은 환자
  3. Hamilton Rating Scale 17 항목 버전에서 18 이상 점수(중등도 또는 중증 우울 삽화에 해당)
  4. IC에서 권장하는 연구 참여에 대한 동의.

제외 기준:

  1. 입원을 위한 정신과적 적응증이 있는 환자
  2. 정신과 동반질환이 있는 환자
  3. 성격장애 진단을 받은 환자
  4. 활동 중인 신생물, 신경퇴행성 질환 및 보상되지 않는 만성 질환과 같은 심각한 신경학적 또는 의학적 질환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼차 신경 자극(TNS)

TNS 활성 그룹

TNS는 외부 시뮬레이터 EMS400에 의해 적용됩니다. 자극은 200마이크로초의 펄스 지속 시간으로 120Hz의 주파수에서 수행됩니다. 전류 강도는 개별적으로 설정되며 고통스럽지 않은 약간의 감각 이상과 동일해야 합니다(약 0.5-2mA). 자극은 펄스 및 비대칭 2상 파형을 생성합니다. 전극(25cm2)을 안와상공(supraorbital foramen) 바로 위의 이마에 양쪽으로 배치합니다.
장치: 삼차 신경 자극(TNS)
삼차 신경 자극(TNS)
위약 비교기: 가짜

TNS 가짜

위약 개입은 경미한 감각이상이 달성될 때까지 초기 자극으로 구성되고 60초 후에 기계를 끕니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Depressive Rating Scale 버전 17 항목(HDRS-17)
기간: 2주째 우울 증상의 기준선 대비 변화
이 임상 시험은 중등도/중증 우울 에피소드가 있는 환자에서 Hamilton Depressive Rating Scale 버전 17 항목(HDRS-17)으로 측정한 우울 증상에 대한 삼차신경 자극(TNS)의 효과를 평가하는 것을 주요 목적으로 합니다.
2주째 우울 증상의 기준선 대비 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 2주째 인지 기능의 기준선 대비 변화
또한 귀하의 점수를 다른 도구로 추정한 점수와 비교하기 위해 의식 수준과 전반적인 기능을 고려하여 인지 기능을 평가하기 위해 Montreal Cognitive Assessment(MOCA) 설문지를 사용합니다. 또한 가능한 인지 손상과 치료를 통해 일부 특정 인지 기능이 개선되는지 여부를 평가하는 역할을 합니다.
2주째 인지 기능의 기준선 대비 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santa Casa Medical School

협력자

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

수사관

  • 연구 책임자: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
  • 수석 연구원: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNS_depression

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