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TNS für schwere depressive Störungen: eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

3. Mai 2015 aktualisiert von: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Die Auswirkungen der Trigeminusnervstimulation (TNS) zur Behandlung schwerer depressiver Störungen: eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Phase-II-Studie

Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Phase-II-Studie. Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung der Trigeminusnervstimulation (TNS) auf depressive Symptome zu bewerten, gemessen anhand der Items der Hamilton Depressive Rating Scale Version 17 (HDRS-17) bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer depressiver Episode.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04017030
        • Rekrutierung
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Shiozawa, MD
        • Unterermittler:
          • Quirino Cordeiro, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 69 Jahren
  2. Patienten mit einer Depressionsdiagnose gemäß SCID
  3. Punktzahl größer oder gleich 18 auf der 17-Punkte-Version der Hamilton-Bewertungsskala (entspricht einer mittelschweren oder schweren depressiven Episode)
  4. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, wie im IC empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit psychiatrischer Indikation für einen Krankenhausaufenthalt
  2. Patienten mit psychiatrischer Komorbidität
  3. Patienten mit der Diagnose Persönlichkeitsstörung
  4. Vorliegen schwerer neurologischer oder medizinischer Erkrankungen wie Neoplasien in der Aktivität, neurodegenerativer Erkrankungen und chronischer Erkrankungen, die nicht kompensiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trigeminusnervstimulation (TNS)

Aktive TNS-Gruppe

TNS wird durch den externen Simulator EMS400 angewendet. Die Stimulation erfolgt mit einer Frequenz von 120 Hz und einer Impulsdauer von 200 Mikrosekunden. Die Stromstärke wird individuell festgelegt und sollte einem leichten Gefühl einer nicht schmerzhaften Parästhesie entsprechen (ca. 0,5-2mA). Der Reiz erzeugt einen Impuls und eine asymmetrische zweiphasige Wellenform. Elektroden (25 cm2) werden beidseitig auf der Stirn direkt über dem Foramen supraorbitale platziert.
Gerät: Trigeminusnervstimulation (TNS)
Trigeminusnervstimulation (TNS)
Placebo-Komparator: Schein

TNS-Schein

Der Placebo-Eingriff besteht aus einer anfänglichen Stimulation, bis eine leichte Parästhesie erreicht ist, und dem anschließenden Ausschalten des Geräts nach 60 Sekunden. Nach diesem Zeitraum besteht eine Tendenz zur Verringerung des natürlichen Gefühls als Folge der Hautsensibilisierungsparästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depressive Rating Scale Version 17 Items (HDRS-17)
Zeitfenster: Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung der Trigeminusnervstimulation (TNS) auf depressive Symptome zu bewerten, gemessen anhand der Items der Hamilton Depressive Rating Scale Version 17 (HDRS-17) bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer depressiver Episode.
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Wir verwenden auch den Fragebogen Montreal Cognitive Assessment (MOCA) zur Beurteilung der kognitiven Funktion unter Berücksichtigung des Bewusstseinsniveaus und der globalen Funktionsfähigkeit, um Ihre Punktzahl mit Schätzungen anderer Instrumente zu vergleichen. Es dient auch der Beurteilung möglicher kognitiver Schäden und der Frage, ob es durch die Behandlung zu Verbesserungen einiger spezifischer kognitiver Funktionen kommt
Veränderung der kognitiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Mitarbeiter

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
  • Hauptermittler: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNS_depression

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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