TNS vakavalle masennushäiriölle: vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
sunnuntai 3. toukokuuta 2015 päivittänyt: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Kolmoishermostimulaation (TNS) vaikutukset vakavan masennushäiriön hoitoon: vaiheen II, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmoishermostimulaation (TNS) vaikutusta masennusoireisiin mitattuna Hamilton Depressive Rating Scale -asteikon versiolla 17 (HDRS-17) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea masennusjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04017030
- Rekrytointi
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Shiozawa, MD
- Puhelinnumero: 55 11 34662100
- Sähköposti: pedroshiozawa@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pedro Shiozawa, MD
-
Alatutkija:
- Quirino Cordeiro, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–69-vuotiaat potilaat
- potilailla, joilla on SCID:n mukainen masennusdiagnoosi
- pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 18 Hamiltonin luokitusasteikon 17 kohdan versiossa (vastaa kohtalaista tai vaikeaa masennusjaksoa)
- suostumus osallistumaan tutkimukseen IC:n suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on psykiatrinen indikaatio sairaalahoitoon
- potilailla, joilla on psykiatrista samanaikaista sairautta
- potilaille, joilla on persoonallisuushäiriön diagnoosi
- vakavien neurologisten tai lääketieteellisten sairauksien, kuten kasvaimien esiintyminen, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja krooniset sairaudet, joita ei ole korvattu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmoishermon stimulaatio (TNS)
TNS aktiivinen ryhmä Ulkoinen simulaattori EMS400 soveltaa TNS:ää. Stimulaatio suoritetaan 120 Hz:n taajuudella pulssin keston ollessa 200 mikrosekuntia. Virran voimakkuus määritetään yksilöllisesti, ja sen tulee vastata lievää ei-kivuliasta parestesian tunnetta (noin 0,5-2 mA). Ärsyke synnyttää pulssin ja epäsymmetrisen kaksivaiheisen aaltomuodon. Elektrodit (25 cm2) asetetaan otsaan juuri supraorbitaalisen aukon yläpuolelle molemmin puolin. |
Kolmoishermon stimulaatio (TNS)
|
|
Placebo Comparator: Sham
TNS-huijausta Plasebo-interventio koostuu ensimmäisestä stimulaatiosta, kunnes saavutetaan lievä parestesia, ja sammuttaa sitten koneen 60 sekunnin kuluttua. Tämän jakson jälkeen on taipumus heiketä luonnollista tunnetta ihon herkistymisen aiheuttaman parestesian seurauksena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressive Rating Scale, versio 17 kohdetta (HDRS-17)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta masennusoireissa 2 viikon kohdalla
|
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmoishermostimulaation (TNS) vaikutusta masennusoireisiin mitattuna Hamilton Depressive Rating Scale -asteikon versiolla 17 (HDRS-17) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea masennusjakso.
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Käytämme myös Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -kyselylomaketta kognitiivisten toimintojen arvioimiseen ottaen huomioon tietoisuuden tason ja globaalin toiminnan, jotta voimme verrata pisteitäsi muilla instrumenteilla tehtyihin arvioihin.
Se auttaa myös arvioimaan mahdollisia kognitiivisia vaurioita ja sitä, onko hoidon myötä parannuksia joihinkin tiettyihin kognitiivisiin toimintoihin
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
- Päätutkija: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cook IA, Schrader LM, Degiorgio CM, Miller PR, Maremont ER, Leuchter AF. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: acute outcomes in an open pilot study. Epilepsy Behav. 2013 Aug;28(2):221-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.05.008. Epub 2013 Jun 14.
- DeGiorgio CM, Fanselow EE, Schrader LM, Cook IA. Trigeminal nerve stimulation: seminal animal and human studies for epilepsy and depression. Neurosurg Clin N Am. 2011 Oct;22(4):449-56, v. doi: 10.1016/j.nec.2011.07.001.
- Schrader LM, Cook IA, Miller PR, Maremont ER, DeGiorgio CM. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: first proof of concept in an open pilot trial. Epilepsy Behav. 2011 Nov;22(3):475-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.06.026. Epub 2011 Aug 4.
- Shiozawa P, Cordeiro Q, Fregni F, Brunoni AR. Is sertraline plus transcranial direct current stimulation the future of effective depression treatment? J Comp Eff Res. 2013 May;2(3):213-5. doi: 10.2217/cer.13.28. No abstract available.
- Riva-Posse P, Hermida AP, McDonald WM. The role of electroconvulsive and neuromodulation therapies in the treatment of geriatric depression. Psychiatr Clin North Am. 2013 Dec;36(4):607-30. doi: 10.1016/j.psc.2013.08.007. Epub 2013 Oct 6.
- Vuilleumier P, Sander D, Baertschi B. Changing the brain, changing the society: clinical and ethical implications of neuromodulation techniques in neurology and psychiatry. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):1-3. doi: 10.1007/s10548-013-0325-7. Epub 2013 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNS_depression
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .