TNS для большого депрессивного расстройства: рандомизированное контролируемое исследование фазы II
3 мая 2015 г. обновлено: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Эффекты стимуляции тройничного нерва (TNS) для лечения большого депрессивного расстройства: фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II.
Это клиническое исследование имеет основной целью оценить влияние стимуляции тройничного нерва (TNS) на депрессивные симптомы, измеряемые по Шкале оценки депрессии Гамильтона версии 17 (HDRS-17) у пациентов с умеренным/тяжелым депрессивным эпизодом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pedro Shiozawa, MD
- Номер телефона: 55 11 34662100
- Электронная почта: pedroshiozawa@gmail.com
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04017030
- Рекрутинг
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
-
Контакт:
- Pedro Shiozawa, MD
- Номер телефона: 55 11 34662100
- Электронная почта: pedroshiozawa@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pedro Shiozawa, MD
-
Младший исследователь:
- Quirino Cordeiro, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты от 18 до 69 лет
- пациенты с диагнозом депрессии по шкале SCID
- оценка больше или равна 18 по рейтинговой шкале Гамильтона из 17 пунктов (эквивалентно умеренному или тяжелому депрессивному эпизоду)
- согласие на участие в исследовании в соответствии с рекомендациями IC.
Критерий исключения:
- пациенты с психиатрическими показаниями к госпитализации
- пациенты с сопутствующими психическими заболеваниями
- пациенты с диагнозом расстройство личности
- наличие тяжелых неврологических или медицинских заболеваний, таких как новообразования в активности, нейродегенеративные заболевания и некомпенсированные хронические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция тройничного нерва (TNS)
активная группа ТНС TNS будет применяться внешним симулятором EMS400. Стимуляция будет проводиться на частоте 120 Гц с длительностью импульса 200 микросекунд. Сила тока устанавливается индивидуально и должна быть эквивалентна легкому ощущению неболезненной парестезии (примерно 0,5-2 мА). Стимул генерирует импульс и асимметричный двухфазный сигнал. Электроды (25 см2) будут размещены на лбу чуть выше надглазничного отверстия с обеих сторон. |
Стимуляция тройничного нерва (TNS)
|
|
Плацебо Компаратор: Шам
подделка TNS Вмешательство плацебо будет состоять из первоначальной стимуляции до тех пор, пока не будет достигнута легкая парестезия, а затем выключение аппарата через 60 секунд, после чего наблюдается тенденция к снижению естественных ощущений, вторичных по отношению к парестезии сенсибилизации кожи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона, версия 17 пунктов (HDRS-17)
Временное ограничение: Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Это клиническое исследование имеет основной целью оценить влияние стимуляции тройничного нерва (TNS) на депрессивные симптомы, измеряемые по Шкале оценки депрессии Гамильтона версии 17 (HDRS-17) у пациентов с умеренным/тяжелым депрессивным эпизодом.
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: Изменение когнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Мы также используем опросник Montreal Cognitive Assessment (MOCA) для оценки когнитивной функции с учетом уровня сознания и общего функционирования, чтобы сравнить ваш результат с оценками, полученными с помощью других инструментов.
Он также будет служить для оценки возможного когнитивного повреждения и улучшения некоторых конкретных когнитивных функций при лечении.
|
Изменение когнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
- Главный следователь: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cook IA, Schrader LM, Degiorgio CM, Miller PR, Maremont ER, Leuchter AF. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: acute outcomes in an open pilot study. Epilepsy Behav. 2013 Aug;28(2):221-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.05.008. Epub 2013 Jun 14.
- DeGiorgio CM, Fanselow EE, Schrader LM, Cook IA. Trigeminal nerve stimulation: seminal animal and human studies for epilepsy and depression. Neurosurg Clin N Am. 2011 Oct;22(4):449-56, v. doi: 10.1016/j.nec.2011.07.001.
- Schrader LM, Cook IA, Miller PR, Maremont ER, DeGiorgio CM. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: first proof of concept in an open pilot trial. Epilepsy Behav. 2011 Nov;22(3):475-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.06.026. Epub 2011 Aug 4.
- Shiozawa P, Cordeiro Q, Fregni F, Brunoni AR. Is sertraline plus transcranial direct current stimulation the future of effective depression treatment? J Comp Eff Res. 2013 May;2(3):213-5. doi: 10.2217/cer.13.28. No abstract available.
- Riva-Posse P, Hermida AP, McDonald WM. The role of electroconvulsive and neuromodulation therapies in the treatment of geriatric depression. Psychiatr Clin North Am. 2013 Dec;36(4):607-30. doi: 10.1016/j.psc.2013.08.007. Epub 2013 Oct 6.
- Vuilleumier P, Sander D, Baertschi B. Changing the brain, changing the society: clinical and ethical implications of neuromodulation techniques in neurology and psychiatry. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):1-3. doi: 10.1007/s10548-013-0325-7. Epub 2013 Oct 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNS_depression
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .