Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TNS dla dużego zaburzenia depresyjnego: randomizowana, kontrolowana próba fazy II

3 maja 2015 zaktualizowane przez: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Wpływ stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS) na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego: faza II, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne

Jest to faza II, randomizowana, pozorowana kontrola kliniczna. Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS) na objawy depresyjne mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona w wersji 17 (HDRS-17) u pacjentów z epizodem depresji o nasileniu umiarkowanym/ciężkim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04017030
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Shiozawa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Quirino Cordeiro, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku od 18 do 69 lat
  2. pacjentów z rozpoznaniem depresji wg SCID
  3. wynik większy lub równy 18 w 17-itemowej wersji Skali Oceny Hamiltona (odpowiednik umiarkowanego lub ciężkiego epizodu depresyjnego)
  4. zgodę na udział w badaniu zgodnie z zaleceniami KI.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów ze wskazaniami psychiatrycznymi do hospitalizacji
  2. pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychicznymi
  3. pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń osobowości
  4. obecność ciężkich chorób neurologicznych lub medycznych, takich jak czynne nowotwory, choroby neurodegeneracyjne i choroby przewlekłe niewyrównane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu trójdzielnego (TNS)

Aktywna grupa TNS

TNS będzie aplikowany przez zewnętrzny symulator EMS400. Stymulacja będzie prowadzona z częstotliwością 120 Hz z czasem trwania impulsu 200 mikrosekund. Natężenie prądu będzie ustalane indywidualnie i powinno odpowiadać lekkiemu odczuciu bezbolesnej parestezji (około 0,5-2mA). Bodziec generuje impuls i asymetryczną falę dwufazową. Elektrody (25 cm2) zostaną umieszczone na czole tuż nad otworem nadoczodołowym obustronnie.
Urządzenie: Stymulacja nerwu trójdzielnego (TNS)
Stymulacja nerwu trójdzielnego (TNS)
Komparator placebo: Pozorny

oszustwo TNS

Interwencja placebo będzie polegała na początkowej stymulacji do momentu uzyskania łagodnej parestezji, a następnie po 60 sekundach wyłącza się urządzenie, po którym to okresie występuje tendencja do zmniejszania naturalnego odczucia wtórnego do parestezji skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Hamiltona wersja 17 pozycji (HDRS-17)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w objawach depresyjnych po 2 tygodniach
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS) na objawy depresyjne mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona w wersji 17 (HDRS-17) u pacjentów z epizodem depresji o nasileniu umiarkowanym/ciężkim.
Zmiana od wartości wyjściowych w objawach depresyjnych po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu poznawczym po 2 tygodniach
Używamy również kwestionariusza Montreal Cognitive Assessment (MOCA) do oceny funkcji poznawczych z uwzględnieniem poziomu świadomości i globalnego funkcjonowania w celu porównania Twojego wyniku z ocenami innych narzędzi. Posłuży również do oceny możliwych uszkodzeń funkcji poznawczych oraz tego, czy w wyniku leczenia nastąpiła poprawa niektórych określonych funkcji poznawczych
Zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu poznawczym po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Współpracownicy

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
  • Główny śledczy: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNS_depression

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu trójdzielnego (TNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj