TNS para el trastorno depresivo mayor: un ensayo controlado aleatorio de fase II
3 de mayo de 2015 actualizado por: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Los efectos de la estimulación del nervio trigémino (TNS) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor: un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, con control simulado
Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, con control simulado.
Este ensayo clínico tiene como objetivo principal evaluar el efecto de la Estimulación del Nervio Trigémino (TNS) sobre los síntomas depresivos medidos por la Escala de Calificación Depresiva de Hamilton versión 17 ítems (HDRS-17) en pacientes con episodio depresivo moderado/grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04017030
- Reclutamiento
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
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Contacto:
- Pedro Shiozawa, MD
- Número de teléfono: 55 11 34662100
- Correo electrónico: pedroshiozawa@gmail.com
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Investigador principal:
- Pedro Shiozawa, MD
-
Sub-Investigador:
- Quirino Cordeiro, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 18 y 69 años
- pacientes con diagnóstico de depresión según la SCID
- puntuación mayor o igual a 18 en la versión de 17 ítems de la escala de calificación de Hamilton (equivalente a un episodio depresivo moderado o severo)
- Acuerdo para participar en el estudio según lo recomendado en el CI.
Criterio de exclusión:
- pacientes con indicación psiquiátrica de hospitalización
- pacientes con comorbilidad psiquiátrica
- pacientes con diagnóstico de trastorno de personalidad
- presencia de enfermedades neurológicas o médicas graves tales como neoplasias en actividad, enfermedades neurodegenerativas y enfermedades crónicas no compensadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio trigémino (TNS)
grupo activo TNS TNS será aplicado por el simulador externo EMS400. La estimulación se realizará a una frecuencia de 120 Hz con una duración de pulso de 200 microsegundos. La intensidad de la corriente se establecerá individualmente y debe ser equivalente a una ligera sensación de parestesia no dolorosa (aproximadamente 0,5-2mA). El estímulo genera un pulso y una forma de onda bifásica asimétrica. Se colocarán electrodos (25 cm2) en la frente justo por encima del agujero supraorbitario bilateralmente. |
Estimulación del nervio trigémino (TNS)
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Comparador de placebos: Impostor
TNS falso La intervención placebo consistirá en una estimulación inicial hasta lograr una parestesia leve, para luego apagar la máquina a los 60 segundos, transcurrido el cual se presenta una tendencia de reducción de la sensación natural secundaria a la parestesia por sensibilización de la piel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación depresiva de Hamilton versión 17 ítems (HDRS-17)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a las 2 semanas
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Este ensayo clínico tiene como objetivo principal evaluar el efecto de la Estimulación del Nervio Trigémino (TNS) sobre los síntomas depresivos medidos por la Escala de Calificación Depresiva de Hamilton versión 17 ítems (HDRS-17) en pacientes con episodio depresivo moderado/grave.
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo a las 2 semanas
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También utilizamos el cuestionario Montreal Cognitive Assessment (MOCA) para la evaluación de la función cognitiva, considerando el nivel de conciencia y el funcionamiento global con el fin de comparar su puntuación con las estimaciones realizadas por otros instrumentos.
También servirá para valorar posibles daños cognitivos y si hay mejoras en algunas funciones cognitivas concretas con el tratamiento
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento cognitivo a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
- Investigador principal: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cook IA, Schrader LM, Degiorgio CM, Miller PR, Maremont ER, Leuchter AF. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: acute outcomes in an open pilot study. Epilepsy Behav. 2013 Aug;28(2):221-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.05.008. Epub 2013 Jun 14.
- DeGiorgio CM, Fanselow EE, Schrader LM, Cook IA. Trigeminal nerve stimulation: seminal animal and human studies for epilepsy and depression. Neurosurg Clin N Am. 2011 Oct;22(4):449-56, v. doi: 10.1016/j.nec.2011.07.001.
- Schrader LM, Cook IA, Miller PR, Maremont ER, DeGiorgio CM. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: first proof of concept in an open pilot trial. Epilepsy Behav. 2011 Nov;22(3):475-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.06.026. Epub 2011 Aug 4.
- Shiozawa P, Cordeiro Q, Fregni F, Brunoni AR. Is sertraline plus transcranial direct current stimulation the future of effective depression treatment? J Comp Eff Res. 2013 May;2(3):213-5. doi: 10.2217/cer.13.28. No abstract available.
- Riva-Posse P, Hermida AP, McDonald WM. The role of electroconvulsive and neuromodulation therapies in the treatment of geriatric depression. Psychiatr Clin North Am. 2013 Dec;36(4):607-30. doi: 10.1016/j.psc.2013.08.007. Epub 2013 Oct 6.
- Vuilleumier P, Sander D, Baertschi B. Changing the brain, changing the society: clinical and ethical implications of neuromodulation techniques in neurology and psychiatry. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):1-3. doi: 10.1007/s10548-013-0325-7. Epub 2013 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNS_depression
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