TNS per il disturbo depressivo maggiore: uno studio controllato randomizzato di fase II
3 maggio 2015 aggiornato da: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Gli effetti della stimolazione del nervo trigemino (TNS) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore: uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato da simulazioni
Questo è uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato simulato.
Questo studio clinico ha come obiettivo primario quello di valutare l'effetto della stimolazione del nervo trigemino (TNS) sui sintomi depressivi misurati dagli item della Hamilton Depressive Rating Scale versione 17 (HDRS-17) in pazienti con episodio depressivo moderato/severo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pedro Shiozawa, MD
- Numero di telefono: 55 11 34662100
- Email: pedroshiozawa@gmail.com
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04017030
- Reclutamento
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
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Contatto:
- Pedro Shiozawa, MD
- Numero di telefono: 55 11 34662100
- Email: pedroshiozawa@gmail.com
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Investigatore principale:
- Pedro Shiozawa, MD
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Sub-investigatore:
- Quirino Cordeiro, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 69 anni
- pazienti con diagnosi di depressione secondo la SCID
- punteggio maggiore o uguale a 18 nella versione a 17 item della Hamilton Rating Scale (equivalente a episodio depressivo moderato o grave)
- accordo a partecipare allo studio come raccomandato nell'IC.
Criteri di esclusione:
- pazienti con indicazione psichiatrica al ricovero
- pazienti con comorbilità psichiatrica
- pazienti con diagnosi di disturbo di personalità
- presenza di gravi malattie neurologiche o mediche come neoplasie in attività, malattie neurodegenerative e malattie croniche non compensate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del nervo trigemino (TNS)
Gruppo attivo TNS TNS sarà applicato dal simulatore esterno EMS400. La stimolazione sarà condotta ad una frequenza di 120 Hz con durata dell'impulso di 200 microsecondi. L'intensità della corrente sarà stabilita individualmente e dovrebbe essere equivalente a una leggera sensazione di parestesia non dolorosa (circa 0,5-2 mA). Lo stimolo genera un impulso e una forma d'onda bifasica asimmetrica. Gli elettrodi (25 cm2) saranno posizionati sulla fronte appena sopra il forame sopraorbitale bilateralmente. |
Stimolazione del nervo trigemino (TNS)
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Comparatore placebo: Falso
Falsa TNS L'intervento con placebo consisterà in una stimolazione iniziale fino al raggiungimento di una lieve parestesia, quindi spegnerà la macchina dopo 60 secondi, dopodiché si verificherà una tendenza alla riduzione della sensazione naturale secondaria alla parestesia da sensibilizzazione cutanea. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Hamilton Depressive Rating Scale versione 17 articoli (HDRS-17)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 2 settimane
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Questo studio clinico ha come obiettivo primario quello di valutare l'effetto della stimolazione del nervo trigemino (TNS) sui sintomi depressivi misurati dagli item della Hamilton Depressive Rating Scale versione 17 (HDRS-17) in pazienti con episodio depressivo moderato/severo.
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento cognitivo a 2 settimane
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Utilizziamo anche il questionario Montreal Cognitive Assessment (MOCA) per la valutazione della funzione cognitiva, considerando il livello di coscienza e il funzionamento globale al fine di confrontare il tuo punteggio con le stime fatte da altri strumenti.
Servirà anche a valutare possibili danni cognitivi e se ci sono miglioramenti in alcune funzioni cognitive specifiche con il trattamento
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento cognitivo a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
- Investigatore principale: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cook IA, Schrader LM, Degiorgio CM, Miller PR, Maremont ER, Leuchter AF. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: acute outcomes in an open pilot study. Epilepsy Behav. 2013 Aug;28(2):221-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.05.008. Epub 2013 Jun 14.
- DeGiorgio CM, Fanselow EE, Schrader LM, Cook IA. Trigeminal nerve stimulation: seminal animal and human studies for epilepsy and depression. Neurosurg Clin N Am. 2011 Oct;22(4):449-56, v. doi: 10.1016/j.nec.2011.07.001.
- Schrader LM, Cook IA, Miller PR, Maremont ER, DeGiorgio CM. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: first proof of concept in an open pilot trial. Epilepsy Behav. 2011 Nov;22(3):475-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.06.026. Epub 2011 Aug 4.
- Shiozawa P, Cordeiro Q, Fregni F, Brunoni AR. Is sertraline plus transcranial direct current stimulation the future of effective depression treatment? J Comp Eff Res. 2013 May;2(3):213-5. doi: 10.2217/cer.13.28. No abstract available.
- Riva-Posse P, Hermida AP, McDonald WM. The role of electroconvulsive and neuromodulation therapies in the treatment of geriatric depression. Psychiatr Clin North Am. 2013 Dec;36(4):607-30. doi: 10.1016/j.psc.2013.08.007. Epub 2013 Oct 6.
- Vuilleumier P, Sander D, Baertschi B. Changing the brain, changing the society: clinical and ethical implications of neuromodulation techniques in neurology and psychiatry. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):1-3. doi: 10.1007/s10548-013-0325-7. Epub 2013 Oct 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNS_depression
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