TNS 治疗重度抑郁症：II 期随机对照试验
2015年5月3日 更新者：Pedro Shiozawa、Santa Casa Medical School
三叉神经刺激 (TNS) 治疗重度抑郁症的效果：II 期、随机、假对照临床试验
这是一项 II 期、随机、假对照的临床试验。
本临床试验的主要目的是评估三叉神经刺激 (TNS) 对汉密尔顿抑郁量表第 17 版 (HDRS-17) 中度/重度抑郁发作患者抑郁症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04017030
- 招聘中
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
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接触：
- Pedro Shiozawa, MD
- 电话号码：55 11 34662100
- 邮箱：pedroshiozawa@gmail.com
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首席研究员：
- Pedro Shiozawa, MD
-
副研究员：
- Quirino Cordeiro, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至69岁的患者
- 根据 SCID 诊断为抑郁症的患者
- 汉密尔顿评定量表 17 项版本得分大于或等于 18（相当于中度或重度抑郁发作）
- 同意按照 IC 的建议参与研究。
排除标准：
- 有精神病住院指征的患者
- 精神疾病合并症患者
- 诊断为人格障碍的患者
- 存在严重的神经系统或医学疾病，例如活动性肿瘤、神经退行性疾病和慢性疾病得不到补偿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三叉神经刺激 (TNS)
TNS活跃组 TNS 将由外部模拟器 EMS400 应用。 刺激将以 120 赫兹的频率进行，脉冲持续时间为 200 微秒。 电流强度将单独确定，应相当于轻微的非疼痛性感觉异常（约 0.5-2mA）。 刺激产生脉冲和不对称双相波形。 电极 (25cm2) 将放置在双侧眶上孔正上方的前额上。 |
三叉神经刺激 (TNS)
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安慰剂比较：假
TNS 假货 安慰剂干预将包括初始刺激，直到出现轻度感觉异常，然后在 60 秒后关闭机器，此后会出现继发于皮肤致敏性感觉异常的自然感觉减少的趋势。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表第 17 版 (HDRS-17)
大体时间：2 周时抑郁症状相对于基线的变化
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本临床试验的主要目的是评估三叉神经刺激 (TNS) 对汉密尔顿抑郁量表第 17 版 (HDRS-17) 中度/重度抑郁发作患者抑郁症状的影响。
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2 周时抑郁症状相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：2 周时认知功能相对于基线的变化
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我们还使用问卷蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评估认知功能，考虑意识水平和整体功能，以便将您的分数与其他工具所做的估计进行比较。
它还将用于评估可能的认知损伤以及治疗后某些特定认知功能是否有所改善
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2 周时认知功能相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Quirino Cordeiro, MD, PhD、Santa Casa Medical School
- 首席研究员：Pedro Shiozawa, MD、Santa Casa Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cook IA, Schrader LM, Degiorgio CM, Miller PR, Maremont ER, Leuchter AF. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: acute outcomes in an open pilot study. Epilepsy Behav. 2013 Aug;28(2):221-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2013.05.008. Epub 2013 Jun 14.
- DeGiorgio CM, Fanselow EE, Schrader LM, Cook IA. Trigeminal nerve stimulation: seminal animal and human studies for epilepsy and depression. Neurosurg Clin N Am. 2011 Oct;22(4):449-56, v. doi: 10.1016/j.nec.2011.07.001.
- Schrader LM, Cook IA, Miller PR, Maremont ER, DeGiorgio CM. Trigeminal nerve stimulation in major depressive disorder: first proof of concept in an open pilot trial. Epilepsy Behav. 2011 Nov;22(3):475-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.06.026. Epub 2011 Aug 4.
- Shiozawa P, Cordeiro Q, Fregni F, Brunoni AR. Is sertraline plus transcranial direct current stimulation the future of effective depression treatment? J Comp Eff Res. 2013 May;2(3):213-5. doi: 10.2217/cer.13.28. No abstract available.
- Riva-Posse P, Hermida AP, McDonald WM. The role of electroconvulsive and neuromodulation therapies in the treatment of geriatric depression. Psychiatr Clin North Am. 2013 Dec;36(4):607-30. doi: 10.1016/j.psc.2013.08.007. Epub 2013 Oct 6.
- Vuilleumier P, Sander D, Baertschi B. Changing the brain, changing the society: clinical and ethical implications of neuromodulation techniques in neurology and psychiatry. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):1-3. doi: 10.1007/s10548-013-0325-7. Epub 2013 Oct 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月3日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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