Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TNS for alvorlig depressiv lidelse: en fase II randomisert kontrollert studie

3. mai 2015 oppdatert av: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Effektene av trigeminusnervestimulering (TNS) for behandling av alvorlig depressiv lidelse: en fase II, randomisert, falsk kontrollert klinisk studie

Dette er en fase II, randomisert, falsk kontrollert, klinisk studie. Denne kliniske studien har som primært mål å evaluere effekten av trigeminusnervestimulering (TNS) på depressive symptomer målt med Hamilton Depressive Rating Scale versjon 17 elementer (HDRS-17) hos pasienter med moderat/alvorlig depressiv episode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04017030
        • Rekruttering
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Shiozawa, MD
        • Underetterforsker:
          • Quirino Cordeiro, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter mellom 18 og 69 år
  2. pasienter med diagnosen depresjon i henhold til SCID
  3. score større enn eller lik 18 på Hamilton Rating Scale 17-elementversjon (tilsvarer moderat eller alvorlig depressiv episode)
  4. avtale om å delta i studien som anbefalt i IC.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med psykiatrisk indikasjon for sykehusinnleggelse
  2. pasienter med psykiatrisk komorbiditet
  3. pasienter med diagnosen personlighetsforstyrrelse
  4. tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske eller medisinske sykdommer som neoplasmer i aktivitet, nevrodegenerative sykdommer og kroniske sykdommer ukompensert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trigeminusnervestimulering (TNS)

TNS aktiv gruppe

TNS vil bli brukt av den eksterne simulatoren EMS400. Stimuleringen vil bli utført ved en frekvens på 120 Hz med pulsvarighet på 200 mikrosekunder. Strømintensiteten vil være individuelt etablert og skal tilsvare en lett følelse av ikke smertefull parestesi (ca. 0,5-2mA). Stimulusen genererer en puls og asymmetrisk bifasisk bølgeform. Elektroder (25cm2) vil bli plassert på pannen like over det supraorbitale foramen bilateralt.
Enhet: Trigeminusnervestimulering (TNS)
Trigeminusnervestimulering (TNS)
Placebo komparator: Sham

TNS svindel

Placebointervensjonen vil bestå av en initial stimulering inntil en mild parestesi oppnås, og deretter slå av maskinen etter 60 sekunder, hvoretter det er en tendens til reduksjon av naturlig følelse sekundært til hudsensibiliseringsparestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depressive Rating Scale versjon 17 elementer (HDRS-17)
Tidsramme: Endring fra baseline i depressive symptomer ved 2 uker
Denne kliniske studien har som primært mål å evaluere effekten av trigeminusnervestimulering (TNS) på depressive symptomer målt med Hamilton Depressive Rating Scale versjon 17 elementer (HDRS-17) hos pasienter med moderat/alvorlig depressiv episode.
Endring fra baseline i depressive symptomer ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved 2 uker
Vi bruker også spørreskjemaet Montreal Cognitive Assessment (MOCA) for vurdering av kognitiv funksjon, med tanke på bevissthetsnivået og global funksjon for å sammenligne poengsummen din med estimater gjort av andre instrumenter. Det vil også tjene til å vurdere mulig kognitiv skade og om det er forbedringer i noen spesifikke kognitive funksjoner med behandling
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Samarbeidspartnere

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Quirino Cordeiro, MD, PhD, Santa Casa Medical School
  • Hovedetterforsker: Pedro Shiozawa, MD, Santa Casa Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNS_depression

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere