新生児の心音図のアルゴリズムベースの自動解析
2018年7月16日 更新者：CSD Labs GmbH
この二重盲検の極めて重要な臨床的有用性研究の目的は、ロックされた自動アルゴリズムベースの心音図解析 (コンピューター支援聴診とも呼ばれる) を使用して、心雑音が高い感度と特異性で確実に検出できるかどうかを、大規模な患者集団で判断することです ( CAA)))。
各患者は、医療専門家によって個別に聴診され、診断されます。 さらに、心臓の病状を判断するためのゴールド スタンダードとして、患者ごとに心エコー検査が行われます。 CAA の結果は、医療専門家の所見および心エコー図の所見と比較されます。
仮説: この研究で使用された特定の (ロックされた) CAA アルゴリズムは、経験豊富な医療専門家と少なくとも同じ精度で、未熟児および新生児の病的心雑音を自動的に診断できます。
調査の概要
詳細な説明
次のレジストリ手順と品質要因が実装されています。
含む品質保証計画
- データ検証
- 適切な登録手順
- 定期的なサイト監視
- 定期監査
- レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較するためのデータ チェック。
- データを外部データ ソース (医療記録および紙のケース レポート フォーム) と比較することにより、レジストリ データの正確性、完全性、または代表性を評価するためのソース データ検証。
- 患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。
- 効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズ評価。
- 研究プロトコルまたは計画で指定されているように、主要な目的と二次的な目的に対処するために採用される分析原理と統計手法を説明する統計分析計画。
- データの不一致または範囲外の結果のために、変数が欠落している、利用できない、「報告されていない」、解釈できない、または欠落していると見なされる状況に対処するために、欠落しているデータを計画します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～5日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新生児科に常駐する未熟児・新生児
説明
包含基準:
- 未熟児または新生児
- 研究参加に対する保護者の承認
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロックされた独立したアルゴリズムに基づく聴診と、医療専門家による従来の聴診器に基づく聴診により、正しく診断された心雑音の数
時間枠：2年（予定）
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各患者は、標準的な聴診器に基づく聴診を通じて、医療専門家によって潜在的な心雑音に関してスクリーニングおよび診断されます。
心音は電子聴診器を使用して記録され、ロックされたアルゴリズムによって (外部入力なしで) 個別に分析および診断されます。
各患者の最終的な診断は、心雑音検出のゴールド スタンダードな方法である心エコー図を実行することによって、医療専門家によって行われます。
医療専門家とアルゴリズムの両方の診断は、最終的に心エコー図に基づく診断と比較されます (患者募集の完了後)。
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2年（予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerhard Pichler, MD、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月25日
研究の完了 (実際)
2017年1月18日
試験登録日
最初に提出
2014年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。