Automatiserad algoritmbaserad analys av fonokardiogram av nyfödda
Syftet med denna dubbelblinda pivotala kliniska nyttostudie är att på en stor patientpopulation fastställa huruvida blåsljud kan detekteras tillförlitligt med hög känslighet och specificitet med hjälp av en låst, automatiserad algoritmbaserad fonokardiogramanalys (även kallad datorstödd auskultation (även kallad datorstödd auskultation). CAA)).
Varje patient auskulteras och diagnostiseras oberoende av en medicinsk specialist. Dessutom utförs ett ekokardiogram för varje patient som guldstandarden för att fastställa hjärtpatologier. CAA-resultaten jämförs med resultaten från läkare och ekokardiogram.
Hypotes: De specifika (låsta) CAA-algoritmerna som används i denna studie kan automatiskt diagnostisera patologiska blåsljud hos för tidigt födda barn och nyfödda med minst samma noggrannhet som erfarna medicinska specialister.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Följande registerprocedurer och kvalitetsfaktorer har implementerats:
Kvalitetssäkringsplan, inklusive
- datavalidering
- korrekta registreringsförfaranden
- regelbunden platsövervakning
- regelbunden revision
- Datakontroller för att jämföra data som matats in i registret mot fördefinierade regler för intervall eller överensstämmelse med andra datafält i registret.
- Källdataverifiering för att bedöma riktigheten, fullständigheten eller representativiteten hos registerdata genom att jämföra data med externa datakällor (journaler och pappersformulär för fallrapporter).
- Standarddriftsprocedurer för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, såsom patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering.
- Provstorleksbedömning för att specificera antalet deltagare eller deltagare år som krävs för att visa en effekt.
- Statistisk analysplan som beskriver de analytiska principer och statistiska tekniker som ska användas för att tillgodose de primära och sekundära målen, som specificeras i studieprotokollet eller studieplanen.
- Planera för saknade data för att åtgärda situationer där variabler rapporteras som saknade, otillgängliga, "icke-rapporterade", otolkbara eller anses saknas på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla för tidigt födda barn eller nyfödda
- föräldrarnas godkännande för studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal korrekt diagnostiserade blåsljud genom låst, oberoende algoritmbaserad auskultation och traditionell stetoskopbaserad auskultation av medicinska experter
Tidsram: 2 år (förväntat)
|
Varje patient screenas och diagnostiseras med avseende på ett potentiellt blåsljud av en medicinsk expert genom standard stetoskopbaserad auskultation.
Hjärtljud spelas in med hjälp av ett elektroniskt stetoskop och analyseras och diagnostiseras oberoende (utan extern ingång) av en låst algoritm.
En slutlig diagnos för varje patient ställs av en medicinsk expert genom att utföra ett ekokardiogram, guldstandardmetoden för att upptäcka blåsljud.
Både den medicinska expertens och algoritmens diagnoser jämförs slutligen med den ekokardiogrambaserade diagnosen (efter avslutad patientrekrytering).
|
2 år (förväntat)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRZ02 (AAAPN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .