Análisis automatizado basado en algoritmos de fonocardiogramas de recién nacidos
El propósito de este estudio pivotal doble ciego de utilidad clínica es determinar en una gran población de pacientes si los soplos cardíacos se pueden detectar de manera confiable con alta sensibilidad y especificidad mediante un análisis de fonocardiograma bloqueado y automatizado basado en algoritmos (también conocido como auscultación asistida por computadora). CAA)).
Cada paciente es auscultado y diagnosticado de forma independiente por un médico especialista. Además, para cada paciente, se realiza un ecocardiograma como estándar de oro para determinar patologías cardíacas. Los resultados de CAA se comparan con los hallazgos de los profesionales médicos, así como con los hallazgos del ecocardiograma.
Hipótesis: Los algoritmos CAA específicos (bloqueados) utilizados en este estudio pueden diagnosticar automáticamente los soplos cardíacos patológicos en bebés prematuros y recién nacidos con al menos la misma precisión que los especialistas médicos experimentados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han implementado los siguientes procedimientos de registro y factores de calidad:
Plan de aseguramiento de la calidad, incluyendo
- validación de datos
- procedimientos de registro adecuados
- monitoreo regular del sitio
- auditoría periódica
- Comprobaciones de datos para comparar los datos ingresados en el registro con reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro.
- Verificación de datos de origen para evaluar la exactitud, integridad o representatividad de los datos del registro mediante la comparación de los datos con fuentes de datos externas (registros médicos y formularios de informes de casos en papel).
- Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.
- Evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto.
- Plan de análisis estadístico que describe los principios analíticos y las técnicas estadísticas que se emplearán para abordar los objetivos primarios y secundarios, tal como se especifica en el protocolo o plan de estudio.
- Planifique los datos faltantes para abordar situaciones en las que las variables se informan como faltantes, no disponibles, "no informadas", no interpretables o consideradas faltantes debido a inconsistencias en los datos o resultados fuera de rango.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier bebé prematuro o recién nacido
- aprobación de los padres para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de soplos cardíacos correctamente diagnosticados mediante auscultación basada en algoritmos independientes y bloqueados y auscultación basada en estetoscopio tradicional realizada por expertos médicos
Periodo de tiempo: 2 años (esperado)
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Cada paciente es examinado y diagnosticado con respecto a un posible soplo cardíaco por un experto médico a través de la auscultación basada en un estetoscopio estándar.
Los sonidos del corazón se registran con un estetoscopio electrónico y se analizan y diagnostican de forma independiente (sin entrada externa) mediante un algoritmo bloqueado.
Un médico experto realiza un diagnóstico final para cada paciente mediante la realización de un ecocardiograma, el método estándar de oro para la detección de soplos cardíacos.
Los diagnósticos tanto del experto médico como del algoritmo se comparan finalmente con el diagnóstico basado en ecocardiograma (después de completar el reclutamiento de pacientes).
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2 años (esperado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRZ02 (AAAPN)
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