Vastasyntyneiden fonokardiogrammien automaattinen algoritmipohjainen analyysi
Tämän kaksoissokkoutetun kliinisen hyödyllisyystutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurelle potilasjoukolle, voidaanko sydämen sivuäänet havaita luotettavasti korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä käyttämällä lukittua, automatisoitua algoritmipohjaista fonokardiogrammi-analyysiä (kutsutaan myös tietokoneavusteiseksi auskultaatioksi). CAA)).
Lääkäri kuuntelee ja diagnosoi jokaisen potilaan itsenäisesti. Lisäksi jokaiselle potilaalle tehdään sydämen kaikukuvaus kultaisena standardina sydänsairauksien määrittämisessä. CAA-tuloksia verrataan lääketieteen ammattilaisten löydöksiin sekä sydämen kaikututkimuksen löydöksiin.
Hypoteesi: Tässä tutkimuksessa käytetyt erityiset (lukitut) CAA-algoritmit pystyvät automaattisesti diagnosoimaan patologiset sydämen sivuäänet keskosilla ja vastasyntyneillä vähintään samalla tarkkuudella kuin kokeneet lääketieteen asiantuntijat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavat rekisterimenettelyt ja laatutekijät on otettu käyttöön:
Laadunvarmistussuunnitelma, mukaan lukien
- tietojen validointi
- asianmukaiset rekisteröintimenettelyt
- säännöllinen sivuston seuranta
- säännöllinen auditointi
- Tietojen tarkistukset vertaavat rekisteriin syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin sääntöihin alueen tai johdonmukaisuuden osalta rekisterin muiden tietokenttien kanssa.
- Lähdetietojen todentaminen rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden tai edustavuuden arvioimiseksi vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (potilastiedot ja paperiset tapausraporttilomakkeet).
- Vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat rekisteritoimintoja ja analyysitoimintoja, kuten potilaiden rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, datan analysointia, haittatapahtumien raportointia ja muutosten hallintaa.
- Otoskoon arviointi, jolla määritetään vaikutuksen osoittamiseen tarvittava osallistujien lukumäärä tai osallistumisvuodet.
- Tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan analyyttiset periaatteet ja tilastolliset tekniikat, joita on käytettävä ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten tutkimusprotokollassa tai -suunnitelmassa on määritelty.
- Suunnittele puuttuvien tietojen puuttuminen tilanteisiin, joissa muuttujat ilmoitetaan puuttuvina, ei saatavilla, "ei raportoituina", tulkittamattomina tai niiden katsotaan puuttuvan tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolella olevien tulosten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki keskoset tai vastasyntyneet
- vanhempien hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikein diagnosoitujen sydämen sivuäänien määrä lääketieteen asiantuntijoiden suorittaman lukitun, riippumattoman algoritmipohjaisen kuuntelun ja perinteisen stetoskooppipohjaisen auskultoinnin avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta (odotettu)
|
Lääketieteellinen asiantuntija seuloa ja diagnosoi jokaisen potilaan mahdollisen sydämen sivuäänen suhteen tavallisella stetoskooppipohjaisella auskultaatiolla.
Sydänäänet tallennetaan elektronisella stetoskoopilla, ja ne analysoidaan ja diagnosoidaan itsenäisesti (ilman ulkoista tuloa) lukitun algoritmin avulla.
Lääketieteellinen asiantuntija tekee jokaiselle potilaalle lopullisen diagnoosin suorittamalla kaikukardiogrammin, joka on sydämen sivuäänen havaitsemisen kultainen standardimenetelmä.
Sekä lääketieteen asiantuntijan että algoritmin diagnooseja verrataan lopuksi kaikukardiogrammiin perustuvaan diagnoosiin (potilasrekrytoinnin jälkeen).
|
2 vuotta (odotettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRZ02 (AAAPN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .