Análise baseada em algoritmo automatizado de fonocardiogramas de recém-nascidos
O objetivo deste estudo duplo-cego de utilidade clínica fundamental é determinar em uma grande população de pacientes se os sopros cardíacos podem ser detectados de forma confiável com alta sensibilidade e especificidade usando uma análise de fonocardiograma baseada em algoritmo automatizado bloqueado (também conhecido como ausculta auxiliada por computador ( CAA)).
Cada paciente é auscultado e diagnosticado de forma independente por um médico especialista. Além disso, para cada paciente, um ecocardiograma é realizado como padrão-ouro para determinar patologias cardíacas. Os resultados do CAA são comparados com os achados dos profissionais médicos, bem como com os achados do ecocardiograma.
Hipótese: Os algoritmos CAA específicos (bloqueados) usados neste estudo são capazes de diagnosticar automaticamente sopros cardíacos patológicos em bebês prematuros e recém-nascidos com pelo menos a mesma precisão que especialistas médicos experientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os seguintes procedimentos de registro e fatores de qualidade foram implementados:
Plano de garantia de qualidade, incluindo
- data de validade
- procedimentos de registro adequados
- monitoramento regular do local
- auditoria regular
- Verificações de dados para comparar dados inseridos no registro com regras predefinidas para intervalo ou consistência com outros campos de dados no registro.
- Verificação de dados da fonte para avaliar a precisão, integridade ou representatividade dos dados do registro, comparando os dados com fontes de dados externas (registros médicos e formulários de relatório de caso em papel).
- Procedimentos operacionais padrão para abordar operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de pacientes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças.
- Avaliação do tamanho da amostra para especificar o número de participantes ou anos de participantes necessários para demonstrar um efeito.
- Plano de análise estatística descrevendo os princípios analíticos e as técnicas estatísticas a serem empregadas para atender aos objetivos primários e secundários, conforme especificado no protocolo ou plano do estudo.
- Planeje dados ausentes para lidar com situações em que as variáveis são relatadas como ausentes, indisponíveis, "não relatadas", não interpretáveis ou consideradas ausentes devido à inconsistência de dados ou resultados fora do intervalo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8010
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer bebê prematuro ou recém-nascido
- aprovação dos pais para participação no estudo
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sopros cardíacos diagnosticados corretamente por meio de ausculta baseada em algoritmo independente e bloqueada e ausculta tradicional baseada em estetoscópio por especialistas médicos
Prazo: 2 anos (esperado)
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Cada paciente é rastreado e diagnosticado em relação a um possível sopro cardíaco por um especialista médico por meio de ausculta baseada em estetoscópio padrão.
Os sons cardíacos são registrados usando um estetoscópio eletrônico e analisados e diagnosticados independentemente (sem entrada externa) por um algoritmo bloqueado.
Um diagnóstico final para cada paciente é feito por um especialista médico, realizando um ecocardiograma, o método padrão-ouro para detecção de sopro cardíaco.
Os diagnósticos do especialista médico e do algoritmo são finalmente comparados com o diagnóstico baseado em ecocardiograma (após a conclusão do recrutamento do paciente).
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2 anos (esperado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRZ02 (AAAPN)
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