신생아의 심음도 자동 알고리즘 기반 분석
2018년 7월 16일 업데이트: CSD Labs GmbH
이 이중 맹검 중추적 임상 유용성 연구의 목적은 잠금식 자동 알고리즘 기반 심음도 분석(컴퓨터 지원 청진이라고도 함)을 사용하여 높은 민감도와 특이도로 심장 잡음을 안정적으로 감지할 수 있는지 여부를 많은 환자 집단에서 결정하는 것입니다. CAA)).
각 환자는 의료 전문가가 독립적으로 청진하고 진단합니다. 또한, 각 환자에 대해 심초음파는 심장 병리를 결정하기 위한 황금 표준으로 수행됩니다. CAA 결과는 의료 전문가의 소견 및 심초음파 소견과 비교됩니다.
가설: 이 연구에 사용된 특정(잠금) CAA 알고리즘은 숙련된 의료 전문가와 최소한 동일한 정확도로 미숙아 및 신생아의 병적 심장 잡음을 자동으로 진단할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
다음 레지스트리 절차 및 품질 요소가 구현되었습니다.
다음을 포함한 품질 보증 계획
- 데이터 유효성 검사
- 적절한 등록 절차
- 정기적인 사이트 모니터링
- 정기 감사
- 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 또는 일관성에 대한 사전 정의된 규칙에 대해 레지스트리에 입력된 데이터를 비교하기 위해 데이터를 검사합니다.
- 데이터를 외부 데이터 소스(의료 기록 및 종이 사례 보고서 양식)와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위한 소스 데이터 검증.
- 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차.
- 효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수 또는 참가자 연도를 지정하기 위한 샘플 크기 평가.
- 연구 프로토콜 또는 계획에 명시된 바와 같이 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 사용할 분석 원칙 및 통계 기술을 설명하는 통계 분석 계획.
- 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 변수가 누락, 사용 불가능, "보고되지 않음", 해석 불가능 또는 누락으로 간주되는 상황을 해결하기 위해 누락 데이터에 대한 계획을 세우십시오.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신생아과 주치의 미숙아 및 신생아
설명
포함 기준:
- 미숙아 또는 신생아
- 연구 참여에 대한 부모 승인
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고정된 독립적인 알고리즘 기반 청진 및 의료 전문가의 전통적인 청진기 기반 청진을 통해 올바르게 진단된 심잡음의 수
기간: 2년(예정)
|
각 환자는 표준 청진기 기반 청진을 통해 의료 전문가에 의해 잠재적 심장 잡음에 대해 선별 및 진단됩니다.
전자 청진기를 사용하여 심장 소리를 녹음하고 잠긴 알고리즘에 의해 독립적으로(외부 입력 없이) 분석 및 진단합니다.
각 환자에 대한 최종 진단은 의료 전문가가 심잡음 검출의 황금 표준 방법인 심장초음파를 수행하여 이루어집니다.
의료 전문가와 알고리즘의 진단은 최종적으로 심초음파 기반 진단(환자 모집 완료 후)과 비교됩니다.
|
2년(예정)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
컴퓨터 지원 청진(CAA)에 대한 임상 시험
-
Doctors with Africa - CUAMMUniversity of Bari; Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia아직 모집하지 않음결핵 | 진단 | 진엑스퍼트에티오피아
-
National Taiwan University HospitalChanghua Christian Hospital; Fu Jen Catholic University Hospital; Shin Kong Hospital; aetherAI...모병