Automatisierte algorithmenbasierte Analyse von Phonokardiogrammen von Neugeborenen
Der Zweck dieser doppelblinden zulassungsrelevanten klinischen Nutzenstudie ist es, an einer großen Patientenpopulation zu bestimmen, ob Herzgeräusche mit hoher Sensitivität und Spezifität zuverlässig mit einer gesperrten, automatisierten, algorithmusbasierten Phonokardiogrammanalyse (auch als computergestützte Auskultation bezeichnet) erkannt werden können ( CAA)).
Jeder Patient wird von einem Facharzt eigenständig auskultiert und diagnostiziert. Zusätzlich wird für jeden Patienten ein Echokardiogramm als Goldstandard zur Bestimmung von Herzpathologien durchgeführt. Die CAA-Ergebnisse werden mit den Befunden der medizinischen Fachkräfte sowie mit den Echokardiogramm-Befunden verglichen.
Hypothese: Die in dieser Studie verwendeten spezifischen (locked) CAA-Algorithmen sind in der Lage, pathologische Herzgeräusche bei Früh- und Neugeborenen mit mindestens der gleichen Genauigkeit wie erfahrene Fachärzte automatisch zu diagnostizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folgende Registrierungsverfahren und Qualitätsfaktoren wurden implementiert:
Qualitätssicherungsplan inkl
- Datenvalidierung
- ordnungsgemäße Registrierungsverfahren
- regelmäßige Standortüberwachung
- regelmäßige Auditierung
- Datenprüfungen, um in die Registrierung eingegebene Daten mit vordefinierten Regeln für Bereich oder Konsistenz mit anderen Datenfeldern in der Registrierung zu vergleichen.
- Überprüfung der Quelldaten zur Bewertung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen (Krankenakten und Fallberichtsformulare in Papierform).
- Standardarbeitsanweisungen für Registeroperationen und Analyseaktivitäten, wie z. B. Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement.
- Erhebung der Stichprobengröße, um die Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre anzugeben, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind.
- Statistischer Analyseplan, der die analytischen Prinzipien und statistischen Techniken beschreibt, die anzuwenden sind, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen, wie im Studienprotokoll oder -plan angegeben.
- Planen Sie fehlende Daten ein, um Situationen anzugehen, in denen Variablen als fehlend, nicht verfügbar, „nicht gemeldet“, nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenz oder Ergebnissen außerhalb des Bereichs als fehlend gemeldet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8010
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jedes Frühgeborene oder Neugeborene
- Zustimmung der Eltern zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der korrekt diagnostizierten Herzgeräusche durch gesperrte, unabhängige algorithmusbasierte Auskultation und traditionelle Stethoskop-basierte Auskultation durch medizinische Experten
Zeitfenster: 2 Jahre (erwartet)
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Jeder Patient wird von einem medizinischen Experten durch Standard-Stethoskop-basierte Auskultation auf ein mögliches Herzgeräusch untersucht und diagnostiziert.
Herztöne werden mit einem elektronischen Stethoskop aufgezeichnet und von einem gesperrten Algorithmus unabhängig (ohne externe Eingabe) analysiert und diagnostiziert.
Eine endgültige Diagnose für jeden Patienten wird von einem medizinischen Experten erstellt, indem ein Echokardiogramm erstellt wird, die Goldstandardmethode zur Erkennung von Herzgeräuschen.
Die Diagnosen sowohl des medizinischen Experten als auch des Algorithmus werden schließlich (nach Abschluss der Patientenrekrutierung) mit der echokardiogrammbasierten Diagnose verglichen.
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2 Jahre (erwartet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRZ02 (AAAPN)
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