Zautomatyzowana algorytmiczna analiza fonokardiogramów noworodków
Celem tego kluczowego badania użyteczności klinicznej prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby jest określenie na dużej populacji pacjentów, czy szmery serca można wiarygodnie wykrywać z wysoką czułością i swoistością przy użyciu zablokowanej, zautomatyzowanej analizy fonokardiogramu opartej na algorytmie (określanej również jako wspomagane komputerowo osłuchiwanie ( CAA)).
Każdy pacjent jest osłuchiwany i diagnozowany samodzielnie przez lekarza specjalistę. Dodatkowo u każdego pacjenta wykonuje się badanie echokardiograficzne jako złoty standard w określaniu patologii serca. Wyniki CAA są porównywane z ustaleniami lekarzy, a także z wynikami echokardiogramu.
Hipoteza: Specyficzne (zablokowane) algorytmy CAA użyte w tym badaniu są w stanie automatycznie diagnozować patologiczne szmery serca u wcześniaków i noworodków z co najmniej taką samą dokładnością, jak doświadczeni specjaliści medyczni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrożono następujące procedury rejestracyjne i wskaźniki jakości:
Plan zapewnienia jakości, w tym
- walidacji danych
- odpowiednie procedury rejestracyjne
- regularne monitorowanie witryny
- regularne audyty
- Kontrole danych w celu porównania danych wprowadzonych do rejestru z predefiniowanymi regułami zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze.
- Weryfikacja danych źródłowych w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestru poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych (dokumentacja medyczna i papierowe formularze raportów przypadków).
- Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i czynności analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami.
- Ocena liczebności próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa niezbędnych do wykazania efektu.
- Plan analizy statystycznej opisujący zasady analityczne i techniki statystyczne, które należy zastosować w celu osiągnięcia głównych i drugorzędnych celów określonych w protokole lub planie badania.
- Zaplanuj brakujące dane, aby zaradzić sytuacjom, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, „niezgłoszone”, nienadające się do interpretacji lub uważane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każde wcześniak lub noworodek
- zgodę rodziców na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prawidłowo zdiagnozowanych szmerów nad sercem w wyniku zablokowanego, niezależnego algorytmu osłuchiwania i tradycyjnego stetoskopu przez ekspertów medycznych
Ramy czasowe: 2 lata (oczekiwane)
|
Każdy pacjent jest badany i diagnozowany pod kątem potencjalnego szmeru w sercu przez eksperta medycznego poprzez standardowe osłuchiwanie oparte na stetoskopie.
Dźwięki serca są rejestrowane za pomocą elektronicznego stetoskopu oraz analizowane i diagnozowane niezależnie (bez danych zewnętrznych) za pomocą zablokowanego algorytmu.
Ostateczna diagnoza każdego pacjenta jest dokonywana przez eksperta medycznego poprzez wykonanie echokardiogramu, złotego standardu metody wykrywania szmerów serca.
Diagnozy zarówno eksperta medycznego, jak i algorytmu są ostatecznie porównywane z diagnozą opartą na echokardiogramie (po zakończeniu rekrutacji pacjentów).
|
2 lata (oczekiwane)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRZ02 (AAAPN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .