Analýza fonokardiogramů novorozenců založená na automatizovaném algoritmu
Účelem této dvojitě zaslepené klíčové klinické studie užitečnosti je určit na velké populaci pacientů, zda lze srdeční šelesty spolehlivě detekovat s vysokou senzitivitou a specificitou pomocí uzamčené, automatizované analýzy fonokardiogramu založeného na algoritmu (také označované jako počítačově podporovaná auskultace). CAA)).
Každý pacient je auskultován a diagnostikován nezávisle lékařským specialistou. Navíc se u každého pacienta provádí echokardiogram jako zlatý standard pro stanovení srdečních patologií. Výsledky CAA jsou porovnávány s nálezy lékařů a také s nálezy na echokardiogramu.
Hypotéza: Specifické (uzamčené) algoritmy CAA použité v této studii jsou schopny automaticky diagnostikovat patologické srdeční šelesty u předčasně narozených dětí a novorozenců s minimálně stejnou přesností jako zkušení lékaři.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly implementovány následující postupy registru a faktory kvality:
Plán zajištění kvality, vč
- ověření dat
- správné postupy registrace
- pravidelný monitoring webu
- pravidelný audit
- Kontroly dat pro porovnání dat zadaných do registru s předdefinovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s jinými datovými poli v registru.
- Ověření zdrojových dat pro posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími datovými zdroji (lékařské záznamy a papírové formuláře kazuistik).
- Standardní operační postupy k řešení operací registru a analytických činností, jako je nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.
- Posouzení velikosti vzorku ke specifikaci počtu účastníků nebo účastnických let nezbytných k prokázání účinku.
- Plán statistické analýzy popisující analytické principy a statistické techniky, které mají být použity k řešení primárních a sekundárních cílů, jak je specifikováno v protokolu nebo plánu studie.
- Plánujte chybějící data, abyste vyřešili situace, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, „nevykazované“, neinterpretovatelné nebo považované za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8010
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jakékoli předčasně narozené dítě nebo novorozenec
- souhlas rodičů s účastí na studiu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet správně diagnostikovaných srdečních šelestů prostřednictvím uzamčené, nezávislé auskultace založené na algoritmu a tradiční auskultaci založené na stetoskopu lékařskými odborníky
Časové okno: 2 roky (očekává se)
|
Každý pacient je vyšetřen a diagnostikován s ohledem na potenciální srdeční šelest lékařským odborníkem prostřednictvím standardní auskultace založené na stetoskopu.
Srdeční ozvy jsou zaznamenávány pomocí elektronického stetoskopu a analyzovány a diagnostikovány nezávisle (bez externího vstupu) uzamčeným algoritmem.
Konečnou diagnózu pro každého pacienta stanoví lékařský odborník provedením echokardiogramu, což je metoda zlatého standardu pro detekci srdečního šelestu.
Diagnózy jak odborníka, tak algoritmu jsou nakonec porovnány s diagnózou založenou na echokardiogramu (po dokončení náboru pacientů).
|
2 roky (očekává se)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRZ02 (AAAPN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systolické šelesty
-
Eko Devices, Inc.NáborSrdeční šelesty | Šumění, srdce | Innocent Murmurs | Patologický šelestSpojené státy
-
Eko Devices, Inc.DokončenoFibrilace síní | Srdeční šelesty | Šumění, srdce | Innocent Murmurs | Patologický šelestSpojené státy
-
Eko Devices, Inc.DokončenoStenóza aortální chlopně | Mitrální regurgitace | Srdeční šelesty | Trikuspidální regurgitace | Šumění, srdce | Innocent MurmursSpojené státy
-
CSD Labs GmbHDokončenoSystolické šelesty | Srdeční šelesty | Vrozená srdeční vada | Innocent Murmurs | Patologické šelesty | Diastolické šelestyKanada