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Analisi automatizzata basata su algoritmi di fonocardiogrammi di neonati

16 luglio 2018 aggiornato da: CSD Labs GmbH

Lo scopo di questo studio cardine di utilità clinica in doppio cieco è determinare su un'ampia popolazione di pazienti se i soffi cardiaci possono essere rilevati in modo affidabile con elevata sensibilità e specificità utilizzando un'analisi del fonocardiogramma basata su algoritmo bloccato e automatizzato (nota anche come auscultazione assistita da computer CAAA)).

Ogni paziente viene auscultato e diagnosticato autonomamente da un medico specialista. Inoltre, per ogni paziente, viene eseguito un ecocardiogramma come gold standard per determinare le patologie cardiache. I risultati CAA vengono confrontati con i risultati dei professionisti medici e con i risultati dell'ecocardiogramma.

Ipotesi: gli specifici algoritmi CAA (bloccati) utilizzati in questo studio sono in grado di diagnosticare automaticamente soffi cardiaci patologici nei neonati prematuri e nei neonati con almeno la stessa accuratezza degli specialisti medici esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state implementate le seguenti procedure di registro e fattori di qualità:

  • Piano di garanzia della qualità, incluso

    • convalida dei dati
    • corrette procedure di registrazione
    • monitoraggio regolare del sito
    • controllo periodico
  • Controlli dei dati per confrontare i dati inseriti nel registro rispetto a regole predefinite per l'intervallo o la coerenza con altri campi di dati nel registro.
  • Verifica dei dati di origine per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne (cartelle mediche e moduli cartacei di segnalazione dei casi).
  • Procedure operative standard per affrontare le operazioni di registro e le attività di analisi, come il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione del cambiamento.
  • Valutazione della dimensione del campione per specificare il numero di partecipanti o gli anni dei partecipanti necessari per dimostrare un effetto.
  • Piano di analisi statistica che descrive i principi analitici e le tecniche statistiche da impiegare per affrontare gli obiettivi primari e secondari, come specificato nel protocollo o nel piano dello studio.
  • Pianifica i dati mancanti per affrontare situazioni in cui le variabili vengono segnalate come mancanti, non disponibili, "non segnalate", non interpretabili o considerate mancanti a causa di incoerenza dei dati o risultati fuori intervallo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prematuri e neonati di stanza presso il reparto di neonatologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi bambino prematuro o neonato
  • approvazione dei genitori per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soffi cardiaci diagnosticati correttamente attraverso l'auscultazione bloccata e indipendente basata su algoritmi e l'auscultazione tradizionale basata su stetoscopio da parte di esperti medici
Lasso di tempo: 2 anni (previsto)
Ogni paziente viene sottoposto a screening e diagnosticato per quanto riguarda un potenziale soffio cardiaco da un medico esperto attraverso l'auscultazione standard basata su uno stetoscopio. I suoni cardiaci vengono registrati utilizzando uno stetoscopio elettronico e analizzati e diagnosticati in modo indipendente (senza input esterni) da un algoritmo bloccato. Una diagnosi finale per ogni paziente viene fatta da un esperto medico eseguendo un ecocardiogramma, il metodo gold standard per il rilevamento del soffio cardiaco. Le diagnosi sia dell'esperto medico che dell'algoritmo vengono infine confrontate con la diagnosi basata sull'ecocardiogramma (dopo il completamento del reclutamento dei pazienti).
2 anni (previsto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSD Labs GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRZ02 (AAAPN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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