Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированный алгоритм анализа фонокардиограмм новорожденных

16 июля 2018 г. обновлено: CSD Labs GmbH

Целью этого двойного слепого базового исследования клинической полезности является определение на большой популяции пациентов возможности надежного обнаружения шумов в сердце с высокой чувствительностью и специфичностью с помощью заблокированного, автоматизированного анализа фонокардиограммы на основе алгоритма (также называемого компьютерной аускультацией). САА)).

Каждый пациент выслушивается и диагностируется самостоятельно врачом-специалистом. Дополнительно каждому пациенту проводится эхокардиограмма как золотой стандарт определения патологий сердца. Результаты CAA сравниваются с данными медицинских работников, а также с данными эхокардиограммы.

Гипотеза. Специфические (заблокированные) алгоритмы САА, используемые в этом исследовании, способны автоматически диагностировать патологические шумы в сердце у недоношенных детей и новорожденных, по крайней мере, с той же точностью, что и опытные медицинские специалисты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внедрены следующие регистрационные процедуры и факторы качества:

  • План обеспечения качества, в том числе

    • валидация данных
    • надлежащие процедуры регистрации
    • регулярный мониторинг сайта
    • регулярный аудит
  • Проверка данных для сравнения данных, введенных в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре.
  • Проверка исходных данных для оценки точности, полноты или репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных (медицинскими картами и бумажными формами историй болезни).
  • Стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитических мероприятий, таких как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями.
  • Оценка размера выборки для определения количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации эффекта.
  • План статистического анализа, описывающий аналитические принципы и статистические методы, которые следует использовать для решения основных и второстепенных задач, как указано в протоколе или плане исследования.
  • Запланируйте отсутствующие данные для решения ситуаций, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, «не сообщаемые», не интерпретируемые или считающиеся отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8010
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети и новорожденные, дислоцированные в отделении неонатологии

Описание

Критерии включения:

  • любой недоношенный ребенок или новорожденный
  • разрешение родителей на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество правильно диагностированных сердечных шумов с помощью заблокированной, независимой аускультации на основе алгоритма и традиционной аускультации на основе стетоскопа медицинскими экспертами
Временное ограничение: 2 года (ожидается)
Медицинский эксперт проводит скрининг и диагностику потенциального шума в сердце с помощью стандартной аускультации с помощью стетоскопа. Тоны сердца записываются с помощью электронного стетоскопа, анализируются и диагностируются независимо (без внешнего ввода) с помощью заблокированного алгоритма. Окончательный диагноз для каждого пациента ставится медицинским экспертом путем проведения эхокардиограммы, золотого стандарта метода обнаружения шумов в сердце. Диагнозы как медицинского эксперта, так и алгоритма окончательно сравниваются с диагнозом на основе эхокардиограммы (после завершения набора пациентов).
2 года (ожидается)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSD Labs GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRZ02 (AAAPN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться