Újszülöttek fonokardiogramjának automatizált algoritmus alapú elemzése
Ennek a kettős-vak, kulcsfontosságú klinikai hasznossági vizsgálatnak az a célja, hogy nagy betegpopuláción meghatározza, hogy a szívzörej megbízhatóan, nagy érzékenységgel és specifitással kimutatható-e zárolt, automatizált algoritmus alapú fonokardiogram elemzés (más néven számítógéppel segített auskultáció) segítségével. CAA)).
Minden beteget külön-külön szakorvos hallgat ki és diagnosztizál. Ezenkívül minden betegnél echokardiogramot végeznek, mint aranystandardot a szívpatológiák meghatározására. A CAA eredményeit összehasonlítják az egészségügyi szakemberek eredményeivel, valamint az echokardiogram leleteivel.
Hipotézis: A jelen tanulmányban használt specifikus (zárolt) CAA-algoritmusok képesek automatikusan diagnosztizálni a patológiás szívzörejeket koraszülötteknél és újszülötteknél, legalább olyan pontossággal, mint a tapasztalt szakorvosok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő nyilvántartási eljárások és minőségi tényezők kerültek bevezetésre:
Minőségbiztosítási terv, beleértve
- adatérvényesítés
- megfelelő regisztrációs eljárások
- rendszeres helyszíni megfigyelés
- rendszeres auditálás
- Adatellenőrzések a nyilvántartásba bevitt adatok összehasonlítása előre meghatározott szabályokkal a tartomány vagy a rendszerleíró adatbázis más adatmezőivel való konzisztenciája tekintetében.
- Forrásadatok ellenőrzése a nyilvántartási adatok pontosságának, teljességének vagy reprezentativitásának értékelésére az adatok külső adatforrásokkal (orvosi feljegyzések és papíralapú esetjelentési űrlapok) való összehasonlításával.
- Szabványos működési eljárások a nyilvántartási műveletek és elemzési tevékenységek kezelésére, mint például a betegek toborzása, adatgyűjtés, adatkezelés, adatelemzés, nemkívánatos események jelentése és változáskezelés.
- A minta méretének értékelése a hatás bizonyításához szükséges résztvevők számának vagy résztvevői éveinek meghatározásához.
- Statisztikai elemzési terv, amely leírja a vizsgálati protokollban vagy tervben meghatározott elsődleges és másodlagos célok elérése érdekében alkalmazandó elemzési elveket és statisztikai technikákat.
- Tervezze meg a hiányzó adatokat az olyan helyzetek kezelésére, amikor a változókat hiányzóként, nem elérhetőként, "nem jelentettként", értelmezhetetlenként jelentették, vagy hiányzónak tekintik az adatok következetlensége vagy a tartományon kívüli eredmények miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8010
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden koraszülött vagy újszülött
- szülői jóváhagyás a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyesen diagnosztizált szívzörejek száma zárt, független algoritmus alapú auszkultáció és hagyományos sztetoszkóp alapú auszkultáció révén, orvosi szakértők által
Időkeret: 2 év (várható)
|
Minden pácienst orvosi szakértő szűr és diagnosztizál a lehetséges szívzörej tekintetében standard sztetoszkóp alapú auszkultációval.
A szívhangokat elektronikus sztetoszkóp segítségével rögzítik, és független módon (külső bemenet nélkül) elemzik és diagnosztizálják egy zárolt algoritmus segítségével.
A végső diagnózist minden betegnél egy orvos szakértő állítja fel echokardiográfia elvégzésével, amely a szívzörej kimutatásának arany standard módszere.
Mind az orvosszakértő, mind az algoritmus diagnózisát végül az echokardiogramon alapuló diagnózishoz hasonlítják (a betegfelvétel befejezése után).
|
2 év (várható)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRZ02 (AAAPN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .