Automatiseret algoritmebaseret analyse af fonokardiogrammer af nyfødte
Formålet med denne dobbeltblindede pivotale kliniske nytteundersøgelse er at bestemme på en stor patientpopulation, om hjertemislyde kan detekteres pålideligt med høj sensitivitet og specificitet ved hjælp af en låst, automatiseret algoritmebaseret fonokardiogramanalyse (også kaldet computerstøttet auskultation (også kaldet computerstøttet auskultation). CAA)).
Hver patient auskulteres og diagnosticeres uafhængigt af en speciallæge. Derudover udføres et ekkokardiogram for hver patient som guldstandarden til bestemmelse af hjertepatologier. CAA-resultaterne sammenlignes med resultaterne fra de medicinske fagfolk samt med resultaterne af ekkokardiogrammet.
Hypotese: De specifikke (låste) CAA-algoritmer, der anvendes i denne undersøgelse, er i stand til automatisk at diagnosticere patologiske mislyde i hjertet hos for tidligt fødte børn og nyfødte med mindst samme nøjagtighed som erfarne lægespecialister.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende registerprocedurer og kvalitetsfaktorer er implementeret:
Kvalitetssikringsplan, herunder
- Data validering
- korrekte registreringsprocedurer
- regelmæssig overvågning af stedet
- regelmæssig revision
- Datatjek for at sammenligne data, der er indtastet i registreringsdatabasen, med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen.
- Kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder (medicinske journaler og papirformularer til sagsrapporter).
- Standarddriftsprocedurer til at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering, dataindsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring.
- Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår, der er nødvendigt for at påvise en effekt.
- Statistisk analyseplan, der beskriver de analytiske principper og statistiske teknikker, der skal anvendes for at opfylde de primære og sekundære mål, som specificeret i undersøgelsesprotokollen eller -planen.
- Planlæg manglende data for at løse situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, "ikke-rapporterede", ufortolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for området.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8010
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver for tidligt født baby eller nyfødt
- forældres godkendelse af studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal korrekt diagnosticerede hjertemislyde gennem låst, uafhængig algoritmebaseret auskultation og traditionel stetoskopbaseret auskultation af medicinske eksperter
Tidsramme: 2 år (forventet)
|
Hver patient bliver screenet og diagnosticeret med hensyn til en potentiel hjertemislyd af en medicinsk ekspert gennem standard stetoskopbaseret auskultation.
Hjertelyde optages ved hjælp af et elektronisk stetoskop og analyseres og diagnosticeres uafhængigt (uden ekstern input) af en låst algoritme.
En endelig diagnose for hver patient stilles af en medicinsk ekspert ved at udføre et ekkokardiogram, guldstandardmetoden til påvisning af hjertemislyd.
Både den medicinske eksperts og algoritmens diagnoser sammenlignes til sidst med den ekkokardiogrambaserede diagnose (efter afslutning af patientrekruttering).
|
2 år (forventet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRZ02 (AAAPN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computerstøttet auskultation (CAA)
-
CSD Labs GmbHAfsluttetSystoliske mislyde | Hjertemislyde | MitralklapprolapsCanada