Geautomatiseerde op algoritmen gebaseerde analyse van fonocardiogrammen van pasgeborenen
Het doel van deze dubbelblinde centrale klinische bruikbaarheidsstudie is om bij een grote patiëntenpopulatie te bepalen of hartgeruis betrouwbaar kan worden gedetecteerd met hoge gevoeligheid en specificiteit met behulp van een vergrendelde, geautomatiseerde algoritme-gebaseerde fonocardiogramanalyse (ook wel computerondersteunde auscultatie genoemd). CAA)).
Elke patiënt wordt onafhankelijk geausculteerd en gediagnosticeerd door een medisch specialist. Bovendien wordt voor elke patiënt een echocardiogram uitgevoerd als de gouden standaard voor het bepalen van hartpathologieën. De CAA-resultaten worden vergeleken met de bevindingen van de medische professionals en met de bevindingen van het echocardiogram.
Hypothese: De specifieke (vergrendelde) CAA-algoritmen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn in staat pathologisch hartgeruis automatisch te diagnosticeren bij te vroeg geboren baby's en pasgeborenen met minstens dezelfde nauwkeurigheid als ervaren medisch specialisten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volgende registratieprocedures en kwaliteitsfactoren zijn geïmplementeerd:
Kwaliteitszorgplan, incl
- gegevensvalidatie
- juiste registratieprocedures
- regelmatige site-monitoring
- regelmatige controle
- Gegevenscontroles om gegevens die in het register zijn ingevoerd te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register.
- Verificatie van brongegevens om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen (medische dossiers en papieren casusrapportformulieren).
- Standard Operating Procedures voor registerbewerkingen en analyseactiviteiten, zoals rekrutering van patiënten, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer.
- Beoordeling van de steekproefomvang om het aantal deelnemers of deelnemersjaren te specificeren dat nodig is om een effect aan te tonen.
- Statistisch analyseplan waarin de analytische principes en statistische technieken worden beschreven die moeten worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol of -plan.
- Plan voor ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, "niet-gerapporteerd", oninterpreteerbaar of als ontbrekend worden beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik vallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke te vroeg geboren baby of pasgeborene
- toestemming van de ouders voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal correct gediagnosticeerde hartgeruisen door vergrendelde, onafhankelijke op algoritmen gebaseerde auscultatie en traditionele stethoscoopgebaseerde auscultatie door medische experts
Tijdsspanne: 2 jaar (verwacht)
|
Elke patiënt wordt gescreend en gediagnosticeerd met betrekking tot een mogelijk hartgeruis door een medisch expert door middel van standaard auscultatie op basis van een stethoscoop.
Hartgeluiden worden opgenomen met behulp van een elektronische stethoscoop en onafhankelijk geanalyseerd en gediagnosticeerd (zonder externe input) door een vergrendeld algoritme.
Een definitieve diagnose voor elke patiënt wordt gesteld door een medisch expert door het uitvoeren van een echocardiogram, de gouden standaardmethode voor hartruisdetectie.
De diagnoses van zowel de medische expert als het algoritme worden uiteindelijk vergeleken met de op echocardiogram gebaseerde diagnose (na voltooiing van de patiëntenwerving).
|
2 jaar (verwacht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRZ02 (AAAPN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .