Analyse automatisée basée sur un algorithme des phonocardiogrammes de nouveau-nés
Le but de cette étude d'utilité clinique pivot en double aveugle est de déterminer, sur une large population de patients, si les souffles cardiaques peuvent être détectés de manière fiable avec une sensibilité et une spécificité élevées à l'aide d'une analyse de phonocardiogramme verrouillée et automatisée basée sur un algorithme (également appelée auscultation assistée par ordinateur). CAA)).
Chaque patient est ausculté et diagnostiqué indépendamment par un médecin spécialiste. De plus, pour chaque patient, un échocardiogramme est effectué comme référence pour déterminer les pathologies cardiaques. Les résultats du CAA sont comparés aux conclusions des professionnels de la santé ainsi qu'aux résultats de l'échocardiogramme.
Hypothèse : Les algorithmes CAA spécifiques (verrouillés) utilisés dans cette étude sont capables de diagnostiquer automatiquement les souffles cardiaques pathologiques chez les bébés prématurés et les nouveau-nés avec au moins la même précision que les médecins spécialistes expérimentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de registre et les facteurs de qualité suivants ont été mis en œuvre :
Plan d'assurance qualité, y compris
- la validation des données
- procédures d'enregistrement appropriées
- suivi régulier du chantier
- audit régulier
- Vérifications des données pour comparer les données saisies dans le registre avec des règles prédéfinies de portée ou de cohérence avec d'autres champs de données dans le registre.
- Vérification des données sources pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité ou la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes (dossiers médicaux et formulaires papier de rapport de cas).
- Procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion des changements.
- Évaluation de la taille de l'échantillon pour préciser le nombre de participants ou d'années-participants nécessaires pour démontrer un effet.
- Plan d'analyse statistique décrivant les principes analytiques et les techniques statistiques à utiliser pour répondre aux objectifs primaires et secondaires, tels que spécifiés dans le protocole ou le plan d'étude.
- Prévoyez les données manquantes pour faire face aux situations où les variables sont signalées comme manquantes, indisponibles, « non déclarées », ininterprétables ou considérées comme manquantes en raison de l'incohérence des données ou de résultats hors plage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tout bébé prématuré ou nouveau-né
- approbation parentale pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de souffles cardiaques correctement diagnostiqués grâce à une auscultation verrouillée et indépendante basée sur un algorithme et une auscultation traditionnelle basée sur un stéthoscope par des experts médicaux
Délai: 2 ans (prévu)
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Chaque patient est examiné et diagnostiqué concernant un souffle cardiaque potentiel par un expert médical au moyen d'une auscultation standard basée sur un stéthoscope.
Les bruits cardiaques sont enregistrés à l'aide d'un stéthoscope électronique et analysés et diagnostiqués indépendamment (sans entrée externe) par un algorithme verrouillé.
Un diagnostic final pour chaque patient est effectué par un expert médical en effectuant un échocardiogramme, la méthode de référence pour la détection des souffles cardiaques.
Les diagnostics de l'expert médical et de l'algorithme sont finalement comparés au diagnostic basé sur l'échocardiogramme (après l'achèvement du recrutement des patients).
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2 ans (prévu)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRZ02 (AAAPN)
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