基于自动算法的新生儿心音图分析
2018年7月16日 更新者：CSD Labs GmbH
这项双盲关键临床实用性研究的目的是在大量患者中确定是否可以使用锁定的、基于自动算法的心音图分析（也称为计算机辅助听诊）以高灵敏度和特异性可靠地检测心脏杂音（民航局））。
每位患者均由医学专家独立听诊和诊断。 此外，对于每位患者，都会执行超声心动图作为确定心脏病的金标准。 将 CAA 结果与医疗专业人员的发现以及超声心动图的发现进行比较。
假设：本研究中使用的特定（锁定）CAA 算法能够自动诊断早产儿和新生儿的病理性心脏杂音，其准确性至少与经验丰富的医学专家相同。
研究概览
详细说明
已实施以下注册程序和质量因素：
质量保证计划，包括
- 数据验证
- 适当的注册程序
- 定期现场监测
- 定期审核
- 数据检查将输入注册表的数据与注册表中其他数据字段的范围或一致性的预定义规则进行比较。
- 源数据验证，通过将数据与外部数据源（医疗记录和纸质病例报告表）进行比较来评估注册数据的准确性、完整性或代表性。
- 解决注册操作和分析活动的标准操作程序，例如患者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。
- 样本量评估，以指定证明效果所需的参与者数量或参与者年数。
- 统计分析计划描述了为解决研究方案或计划中指定的主要和次要目标而采用的分析原则和统计技术。
- 计划缺失数据以解决变量被报告为缺失、不可用、“未报告”、无法解释或由于数据不一致或结果超出范围而被视为缺失的情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8010
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 5天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新生儿科驻守早产儿及新生儿
描述
纳入标准：
- 任何早产儿或新生儿
- 家长同意参与研究
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医学专家通过基于锁定、独立算法的听诊和基于传统听诊器的听诊正确诊断心脏杂音的数量
大体时间：2年（预计）
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医学专家通过基于听诊器的标准听诊器对每位患者进行筛查并诊断出潜在的心脏杂音。
使用电子听诊器记录心音，并通过锁定算法独立分析和诊断（无需外部输入）。
医学专家通过超声心动图（心脏杂音检测的金标准方法）对每位患者做出最终诊断。
最后将医学专家和算法的诊断与基于超声心动图的诊断（完成患者招募后）进行比较。
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2年（预计）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Pichler, MD、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月25日
研究完成 (实际的)
2017年1月18日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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