透析を受けていない慢性腎臓病患者における季節性三価インフルエンザワクチンの効果と安全性
2014年4月4日 更新者：Yu-Tzu Chang、National Cheng-Kung University Hospital
透析を受けていない慢性腎臓病患者における季節性インフルエンザワクチン製剤2013～2014の免疫原性と安全性
近年、いくつかの研究で、現在のインフルエンザワクチン戦略はワクチンの効果が最小限である可能性があり、末期腎疾患集団の罹患率と死亡率を減らす効果が以前に考えられていたよりも小さいことが明らかになりました。
したがって、透析を受けていない慢性腎臓病患者に対するインフルエンザワクチン接種の有効性についても疑問が生じた。
この研究では、研究者らは透析を受けていないさまざまな段階の慢性腎臓病（CKD）患者を対象とした、季節性三価インフルエンザワクチン（2013～2014年製剤）の有効性を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、認可された季節性インフルエンザ ワクチンに含まれる 3 つのインフルエンザ ワクチン株のそれぞれに対する抗体反応を、赤血球凝集阻害 (HI) および ELISA ベースの微量中和 (microNT-ELISA) アッセイ法によって測定して評価することです。
すべての参加者は 3 つのグループに分けられます: 参加者はワクチン接種を受けることを拒否し、参加者は追加ワクチン接種を 1 回 (0 週目) またはもう 1 回 (0 週目と 4 週目) 受けます。
研究者らはワクチン接種後5週目、9週目、21週目に参加者の血清を採取し、これら3つのグループにおける免疫反応の違いを評価する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University
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主任研究者：
- Yu-Tzu Chang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病を患い透析を受けていない18歳以上の男性および非妊娠女性。
- .訪問スケジュールとすべての学習要件を遵守する意欲と能力がある。
- 被験者は研究固有のインフォームドコンセントを読み、署名しました。
- 2013年から2014年の季節性インフルエンザワクチンの初回接種を以前に受けた、または受けていない対象。
除外基準:
- .対象者またはその家族が参加病院に雇用されている。
- 投薬研究のための卵または卵タンパク質または同様の薬理学的影響に対する過敏症の病歴;
- .ギラン・バレー症候群の個人または家族歴。
- ワクチン接種前1週間以内の急性発熱性疾患。
- 72時間以内に風邪や鼻づまりなどの上気道疾患を現在患っている。
- 発熱（体温≧38℃）および以下の4つの症状のうち少なくとも2つがあることによって定義されるインフルエンザ様疾患を患っている対象者：頭痛、筋肉/関節の痛みおよび痛み（例：頭痛）。 筋肉痛/関節痛）、喉の痛み、咳。
- .研究中に妊娠している女性被験者。
- 同意前3か月以内の治験薬または治験機器による治療、または臨床研究への参加。
- 免疫不全、または免疫抑制治療を受けている。
- ・治験ワクチン接種前の1週間以内にワクチンを受領している、または来院1（治験ワクチン接種）と来院2（血液サンプルの最終採取）の間に受領が予想される。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリンを含む血液製剤の受領。
- . 重篤な病気の場合は3か月以内の入院が必要です。
- 研究者の見解では、基礎疾患がワクチンの評価を妨げる可能性があると考えられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：インフルエンザワクチンを受けていないグループ
このグループの参加者はインフルエンザワクチンを受けません（陰性対照グループ）。
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実験的：AdimFlu-S 群の 1 回投与
このグループの参加者は、研究の開始時に季節性三価インフルエンザワクチン（AdimFlu-Sグループの1回分）、製剤2013～2014を1回接種されます。
各投与量には、各ウイルス株につき 15 μg のウイルス抗原が含まれます。
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研究期間中に0、1、2回のAdimFlu-S投与を受けた参加者。(a)
ワクチン接種なし: 研究期間中はインフルエンザワクチン接種なし。(b)
AdimFlu-S 群の 1 回投与: 患者は研究開始時に季節性インフルエンザ ワクチン (AdimFlu-S) を 1 回投与されます。(c)2 つ
AdimFlu-S グループの用量: 患者は研究開始後 0 週目と 4 週目に季節性インフルエンザ ワクチン (AdimFlu-S) を 1 回投与されます。
他の名前：
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実験的：AdimFlu-S 2回投与群
このグループの参加者（AdimFlu-S 2 回投与グループ）は、研究開始後 0 週目と 4 週目に季節性三価インフルエンザワクチン、製剤 2013-2014 を接種します。
各投与量には、各ウイルス株につき 15 μg のウイルス抗原が含まれます。
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研究期間中に0、1、2回のAdimFlu-S投与を受けた参加者。(a)
ワクチン接種なし: 研究期間中はインフルエンザワクチン接種なし。(b)
AdimFlu-S 群の 1 回投与: 患者は研究開始時に季節性インフルエンザ ワクチン (AdimFlu-S) を 1 回投与されます。(c)2 つ
AdimFlu-S グループの用量: 患者は研究開始後 0 週目と 4 週目に季節性インフルエンザ ワクチン (AdimFlu-S) を 1 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adimmune Corporation 製 AdimFlu-S のインフルエンザ ウイルス ワクチン株 (2013 ～ 2014 年シーズン) の投与に関連した血清防御率の動的な変化。
時間枠：血清防御率は、研究開始後 4、8、20 週間後に評価されます。
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主要評価項目は、血清防御率であり、HI 力価が 1:40 以上である被験者の割合として定義されます。
MicroNT-ELISA アッセイは、ワクチン接種後の血清防御を評価するために使用することもできます。これは、micro-NT 力価 ≥1:40 または ≥1:160 として定義されます。
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血清防御率は、研究開始後 4、8、20 週間後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性腎臓病患者におけるインフルエンザワクチン接種の安全性。
時間枠：ワクチン接種に関連する安全性の問題は、研究期間全体 (20 週間) を通じて毎回の訪問で評価されます。
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インフルエンザワクチン接種を受けた患者は、ワクチン接種後の最初の週に局所的または全身的な副作用を記録するよう求められます。
さらに、研究者は研究期間全体を通じて起こり得るあらゆる悪影響も監視します。
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ワクチン接種に関連する安全性の問題は、研究期間全体 (20 週間) を通じて毎回の訪問で評価されます。
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Adimmune Corporation 製 AdimFlu-S のインフルエンザ ウイルス ワクチン株 (2013 ～ 2014 年シーズン) の投与に関連した血清変換率の動的変化。
時間枠：血清変換率は、研究開始後 4、8、20 週間後に評価されます。
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セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HI 血清力価が陰性だった被験者のワクチン接種後の血清の HI 力価が少なくとも 1:40 であるか、ワクチン接種前が陽性だった被験者の HI 力価の 4 倍以上の増加として定義されます。 -ワクチン接種HAI血清力価。
血清陽性は HI 力価 ≥ 1:10 として定義され、血清陰性は HI 力価 < 1:10 として定義されます。
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血清変換率は、研究開始後 4、8、20 週間後に評価されます。
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Adimmune Corporation 製 AdimFlu-S のインフルエンザ ウイルス ワクチン株 (2013 ～ 2014 年シーズン) の投与に関連した血清反応率の動的変化。
時間枠：血清反応率は研究開始から4、8、20週間後に評価されます。
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血清反応は、ワクチン接種後の血清の HI またはマイクロ NT 力価がワクチン接種後の HI またはマイクロ NT 力価の少なくとも 4 倍増加していると定義されます。
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血清反応率は研究開始から4、8、20週間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：An-Bang Wu, MD、National Cheng-Kung University Hospital
- 主任研究者：Ming-Cheng Wang, MD、National Cheng Kung University and Hospital
- 主任研究者：Chin-Chung Tseng, MD, PhD、National Cheng-Kung University Hospital
- 主任研究者：Junne-Ming Sung, MD、National Cheng Kung University and Hospital
- 主任研究者：Wei-Hung Lin, ＭＤ、National Cheng-Kung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月4日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-BR-101-139
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